Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność jednoczesnego podawania NLPZ z agonistą dopaminy u zdrowych osób

9 października 2014 zaktualizowane przez: Apkar Apkarian, Northwestern University

Badanie skuteczności jednoczesnego podawania NLPZ z agonistą dopaminy w łagodzeniu ostrego bólu zapalnego skóry u zdrowych osób

Odkrycia z laboratorium badacza i innych wskazują na zaangażowanie obwodów mezolimbicznych mózgu w odczuwanie i ocenę bólu, a także podczas przejścia od ostrych do przewlekłych stanów bólowych zarówno u ludzi, jak iu zwierząt. Dopamina (DA) jest jednym z głównych neuroprzekaźników w tym obwodzie i możliwe, że może odgrywać intymną rolę w przetwarzaniu bólu, przewlekłości i powiązanej anatomicznej i funkcjonalnej neuroplastyczności. W tym badaniu badacze muszą najpierw wiedzieć, czy połączenie l-dopa i naproksenu jest bezpieczne i skuteczne u ludzi z ostrym bólem, a jeśli tak, to w jakich dawkach. W niniejszym badaniu zdrowym uczestnikom bez bólu zostanie wstrzyknięty podskórnie mały bolus kapsaicyny w celu wywołania ostrego skórnego bólu zapalnego. Kapsaicyna jest idealna do tego badania, ponieważ powoduje charakterystyczną reakcję zapalną, której prawie zawsze towarzyszy ból, ma dobrze potwierdzoną krzywą odpowiedzi na dawkę i ma efekty, które ustępują całkowicie w ciągu kilku godzin po podaniu, nie powodując trwałych uszkodzeń studiować przedmioty. Działanie kapsaicyny będzie mierzone poprzez zmiany (spadki) progów termicznych i dotykowych w stosunku do wartości wyjściowych, jak również ustnie zgłaszane poziomy bólu skórnego (w skali od 0 do 10). Uczestnicy otrzymają również badany lek w postaci placebo, jednego leku lub kombinacji leków przed wstrzyknięciem kapsaicyny, aby umożliwić maksymalne działanie przeciwbólowe przed wystąpieniem bólu. Ci, którzy otrzymują aktywne leki, otrzymają naproksen z placebo lub kombinację naproksenu i l-dopy (ta ostatnia będzie w jednej z dwóch różnych dawek). Umożliwi to badaczom zbadanie (1) czy jednoczesne podawanie naproksenu i l-dopy ma działanie przeciwbólowe w przypadku niskiego poziomu ostrego bólu u ludzi, (2) czy to połączenie łagodzi ból, czy jest równie lub bardziej skuteczniejsze niż naproksen, który jest klinicznym standardem leczenia, i wreszcie (3) jaka dawka zapewnia największe działanie przeciwbólowe.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być obecnie zdrowy i nie spełniać żadnych kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.
  • Musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Musi być w stanie komunikować się (w mowie i piśmie) w języku angielskim.
  • Muszą wykazać, że rozumieją, co pociąga za sobą badanie i czego od nich wymaga.
  • Musi być w stanie poświęcić określoną ilość czasu (~3 godziny) na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego bólu wszelkiego rodzaju
  • Mieć aktualny epizod ostrego bólu dowolnego rodzaju (w tym ból brzucha, ból głowy, ból mięśni itp.)
  • Historia choroby psychicznej lub urazu mózgu
  • Historia nadużywania substancji
  • Historia zaburzeń motorycznych
  • Historia innej choroby przewlekłej (takiej jak choroba serca, celiakia, astma oskrzelowa itp.)
  • Mieć diagnozę jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Historia lub obecność wysokiego ciśnienia krwi
  • Historia lub obecność raka czerniaka
  • Obecnie na diecie wysokobiałkowej
  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Znana lub podejrzewana alergia na kapsaicynę, paprykę, lewodopę, karbidopę, naproksen, NLPZ, alkohol (w chusteczkach medycznych) lub lidokainę
  • Historia lub obecność zaburzeń dermatologicznych, w tym kontaktowego zapalenia skóry i ogólnie historii alergii skórnych
  • Obecność zmiany skórnej w obszarach, które mają być testowane

Zabronione leki:

  • Aliskiren
  • Inhibitory ACE
  • Blokery receptora angiotensyny 2
  • Cydofowir
  • Kortykosteroidy
  • Leki przeciwpłytkowe
  • Rozrzedzacze krwi
  • Kolejny NLPZ
  • IMAO
  • Tetrabenazyna
  • Leki przeciwdepresyjne
  • Leki przeciwpsychotyczne
  • Metoklopramid
  • fenytoina
  • Papaweryna
  • Środki uspokajające lub zwiotczające mięśnie
  • Tryptan/L-tryptofan
  • Agoniści/antagoniści DA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
10 uczestników otrzyma dwie tabletki: obie będą placebo
Badani przyjmą dwa placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Leczenie standardowe / Grupa kontroli pozytywnej
10 uczestników otrzyma dwie tabletki: obie będą Naproksenem (każda tabletka = 250 mg, całkowita dawka = 500 mg)
Pacjenci przyjmą jedną kapsułkę 250 mg naproksenu
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaproks
  • Antalgin
  • Apranaks
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Rozszerzona ulga
  • Nalgesin
  • Napozyn
  • Naprelan
  • Naprogezyczny
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproksen
  • Synflex
  • Ksenobid
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna nr 1
10 uczestników otrzyma dwie tabletki: jedną będzie Naproksen (250 mg), a drugą Sinemet (karbidopa/lewodopa 12,5 mg/50 mg)
Pacjenci przyjmą jedną kapsułkę 250 mg naproksenu
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaproks
  • Antalgin
  • Apranaks
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Rozszerzona ulga
  • Nalgesin
  • Napozyn
  • Naprelan
  • Naprogezyczny
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproksen
  • Synflex
  • Ksenobid
Badani przyjmą jeden Sinemet 12,5 mg/50 mg.
Inne nazwy:
  • Karbidopa/lewodopa
  • Atamet
  • Lewokarb
  • Farmakopa
  • Apo-Lewokarb
  • Co-careldopa
Badani przyjmą jeden 25mg/100mg Sinemet.
Inne nazwy:
  • Karbidopa/lewodopa
  • Atamet
  • Lewokarb
  • Farmakopa
  • Apo-Lewokarb
  • Co-careldopa
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna #2
10 uczestników otrzyma dwie tabletki: jedną będzie Naproksen (250 mg), a drugą Sinemet (karbidopa/lewodopa 25 mg/100 mg)
Pacjenci przyjmą jedną kapsułkę 250 mg naproksenu
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaproks
  • Antalgin
  • Apranaks
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Rozszerzona ulga
  • Nalgesin
  • Napozyn
  • Naprelan
  • Naprogezyczny
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproksen
  • Synflex
  • Ksenobid
Badani przyjmą jeden Sinemet 12,5 mg/50 mg.
Inne nazwy:
  • Karbidopa/lewodopa
  • Atamet
  • Lewokarb
  • Farmakopa
  • Apo-Lewokarb
  • Co-careldopa
Badani przyjmą jeden 25mg/100mg Sinemet.
Inne nazwy:
  • Karbidopa/lewodopa
  • Atamet
  • Lewokarb
  • Farmakopa
  • Apo-Lewokarb
  • Co-careldopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj