- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02116790
Skuteczność jednoczesnego podawania NLPZ z agonistą dopaminy u zdrowych osób
9 października 2014 zaktualizowane przez: Apkar Apkarian, Northwestern University
Badanie skuteczności jednoczesnego podawania NLPZ z agonistą dopaminy w łagodzeniu ostrego bólu zapalnego skóry u zdrowych osób
Odkrycia z laboratorium badacza i innych wskazują na zaangażowanie obwodów mezolimbicznych mózgu w odczuwanie i ocenę bólu, a także podczas przejścia od ostrych do przewlekłych stanów bólowych zarówno u ludzi, jak iu zwierząt.
Dopamina (DA) jest jednym z głównych neuroprzekaźników w tym obwodzie i możliwe, że może odgrywać intymną rolę w przetwarzaniu bólu, przewlekłości i powiązanej anatomicznej i funkcjonalnej neuroplastyczności.
W tym badaniu badacze muszą najpierw wiedzieć, czy połączenie l-dopa i naproksenu jest bezpieczne i skuteczne u ludzi z ostrym bólem, a jeśli tak, to w jakich dawkach.
W niniejszym badaniu zdrowym uczestnikom bez bólu zostanie wstrzyknięty podskórnie mały bolus kapsaicyny w celu wywołania ostrego skórnego bólu zapalnego.
Kapsaicyna jest idealna do tego badania, ponieważ powoduje charakterystyczną reakcję zapalną, której prawie zawsze towarzyszy ból, ma dobrze potwierdzoną krzywą odpowiedzi na dawkę i ma efekty, które ustępują całkowicie w ciągu kilku godzin po podaniu, nie powodując trwałych uszkodzeń studiować przedmioty.
Działanie kapsaicyny będzie mierzone poprzez zmiany (spadki) progów termicznych i dotykowych w stosunku do wartości wyjściowych, jak również ustnie zgłaszane poziomy bólu skórnego (w skali od 0 do 10).
Uczestnicy otrzymają również badany lek w postaci placebo, jednego leku lub kombinacji leków przed wstrzyknięciem kapsaicyny, aby umożliwić maksymalne działanie przeciwbólowe przed wystąpieniem bólu.
Ci, którzy otrzymują aktywne leki, otrzymają naproksen z placebo lub kombinację naproksenu i l-dopy (ta ostatnia będzie w jednej z dwóch różnych dawek).
Umożliwi to badaczom zbadanie (1) czy jednoczesne podawanie naproksenu i l-dopy ma działanie przeciwbólowe w przypadku niskiego poziomu ostrego bólu u ludzi, (2) czy to połączenie łagodzi ból, czy jest równie lub bardziej skuteczniejsze niż naproksen, który jest klinicznym standardem leczenia, i wreszcie (3) jaka dawka zapewnia największe działanie przeciwbólowe.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być obecnie zdrowy i nie spełniać żadnych kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.
- Musi mieć co najmniej 18 lat.
- Musi być w stanie komunikować się (w mowie i piśmie) w języku angielskim.
- Muszą wykazać, że rozumieją, co pociąga za sobą badanie i czego od nich wymaga.
- Musi być w stanie poświęcić określoną ilość czasu (~3 godziny) na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego bólu wszelkiego rodzaju
- Mieć aktualny epizod ostrego bólu dowolnego rodzaju (w tym ból brzucha, ból głowy, ból mięśni itp.)
- Historia choroby psychicznej lub urazu mózgu
- Historia nadużywania substancji
- Historia zaburzeń motorycznych
- Historia innej choroby przewlekłej (takiej jak choroba serca, celiakia, astma oskrzelowa itp.)
- Mieć diagnozę jaskry z wąskim kątem przesączania
- Historia lub obecność wysokiego ciśnienia krwi
- Historia lub obecność raka czerniaka
- Obecnie na diecie wysokobiałkowej
- Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Znana lub podejrzewana alergia na kapsaicynę, paprykę, lewodopę, karbidopę, naproksen, NLPZ, alkohol (w chusteczkach medycznych) lub lidokainę
- Historia lub obecność zaburzeń dermatologicznych, w tym kontaktowego zapalenia skóry i ogólnie historii alergii skórnych
- Obecność zmiany skórnej w obszarach, które mają być testowane
Zabronione leki:
- Aliskiren
- Inhibitory ACE
- Blokery receptora angiotensyny 2
- Cydofowir
- Kortykosteroidy
- Leki przeciwpłytkowe
- Rozrzedzacze krwi
- Kolejny NLPZ
- IMAO
- Tetrabenazyna
- Leki przeciwdepresyjne
- Leki przeciwpsychotyczne
- Metoklopramid
- fenytoina
- Papaweryna
- Środki uspokajające lub zwiotczające mięśnie
- Tryptan/L-tryptofan
- Agoniści/antagoniści DA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
10 uczestników otrzyma dwie tabletki: obie będą placebo
|
Badani przyjmą dwa placebo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie standardowe / Grupa kontroli pozytywnej
10 uczestników otrzyma dwie tabletki: obie będą Naproksenem (każda tabletka = 250 mg, całkowita dawka = 500 mg)
|
Pacjenci przyjmą jedną kapsułkę 250 mg naproksenu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna nr 1
10 uczestników otrzyma dwie tabletki: jedną będzie Naproksen (250 mg), a drugą Sinemet (karbidopa/lewodopa 12,5 mg/50 mg)
|
Pacjenci przyjmą jedną kapsułkę 250 mg naproksenu
Inne nazwy:
Badani przyjmą jeden Sinemet 12,5 mg/50 mg.
Inne nazwy:
Badani przyjmą jeden 25mg/100mg Sinemet.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna #2
10 uczestników otrzyma dwie tabletki: jedną będzie Naproksen (250 mg), a drugą Sinemet (karbidopa/lewodopa 25 mg/100 mg)
|
Pacjenci przyjmą jedną kapsułkę 250 mg naproksenu
Inne nazwy:
Badani przyjmą jeden Sinemet 12,5 mg/50 mg.
Inne nazwy:
Badani przyjmą jeden 25mg/100mg Sinemet.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Czynniki immunologiczne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych
- Lewodopa
- Naproksen
- Karbidopa
- Karbidopa, kombinacja leków z lewodopą
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00083465
- R01DE022746 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone