- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02116790
Эффективность совместного применения НПВП с агонистом дофамина у здоровых субъектов
9 октября 2014 г. обновлено: Apkar Apkarian, Northwestern University
Изучение эффективности совместного применения НПВП с агонистом дофамина для облегчения острой кожной воспалительной боли у здоровых добровольцев
Выводы из лаборатории исследователя и других показывают участие мезолимбических цепей мозга в восприятии и оценке боли, а также во время перехода от острой боли к хронической как у людей, так и у животных.
Дофамин (ДА) является одним из основных нейротрансмиттеров в этой схеме, и вполне возможно, что он может играть важную роль в обработке боли, хронизации и связанной с этим анатомической и функциональной нейропластичности.
В этом исследовании исследователи в первую очередь должны знать, является ли комбинация леводопы и напроксена безопасной и эффективной для людей с острой болью, и если да, то в каких дозах.
В настоящем исследовании здоровым участникам без боли будет введена небольшая болюсная болюсная капсаицин подкожно, чтобы вызвать острую кожную воспалительную боль.
Капсаицин идеально подходит для этого исследования, потому что он вызывает характерную воспалительную реакцию, которая почти всегда сопровождается болью, имеет хорошо проверенную кривую доза-реакция и обладает эффектами, которые полностью исчезают через несколько часов после введения, не вызывая необратимых повреждений. изучать предметы.
Эффекты капсаицина будут измеряться изменениями (снижением) по сравнению с исходным уровнем тепловых и тактильных порогов, а также устно сообщаемыми уровнями кожной боли (по шкале от 0 до 10).
Участникам также дадут исследуемое лекарство в виде плацебо, одного препарата или комбинации препаратов перед инъекцией капсаицина, чтобы обеспечить максимальное обезболивающее действие до появления боли.
Для тех, кто получает активное лекарство, они будут получать напроксен с плацебо или комбинацию напроксена и леводопы (последняя из которых будет в одной из двух разных доз).
Это позволит исследователям выяснить (1) оказывает ли совместное введение напроксена и леводопы анальгезирующее действие при низких уровнях острой боли у людей, (2) облегчает ли эта комбинация боль, является ли она в равной или большей степени эффективнее, чем напроксен, который является клиническим стандартом лечения, и, наконец, (3) какая доза обеспечивает наибольшую анальгезию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в настоящее время здоров и не иметь ни одного из критериев исключения, перечисленных ниже.
- Должно быть не менее 18 лет.
- Должен уметь общаться (говорить и писать) на английском языке.
- Должны продемонстрировать, что они понимают, что влечет за собой исследование и что от них требуется.
- Должен быть в состоянии посвятить количество времени (~ 3 часа) для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- История хронической боли любого рода
- Есть текущий эпизод острой боли любого рода (включая боль в животе, головную боль, мышечную боль и т. д.)
- История психического заболевания или черепно-мозговой травмы
- История злоупотребления психоактивными веществами
- История двигательных нарушений
- История другого хронического заболевания (например, болезни сердца, целиакия, бронхиальная астма и т. д.)
- Наличие диагноза закрытоугольная глаукома
- История или наличие высокого кровяного давления
- История или наличие рака меланомы
- Сейчас на белковой диете
- Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью
- Известные или предполагаемые аллергии на капсаицин, перец, леводопа, карбидопа, напроксен, НПВП, медицинский спирт (в медицинских салфетках) или лидокаин
- История или наличие дерматологических заболеваний, включая контактный дерматит и кожные аллергии в целом.
- Наличие поражения кожи в областях, подлежащих тестированию.
Запрещенное лекарство:
- Алискирен
- ингибиторы АПФ
- Блокаторы рецепторов ангиотензина 2
- цидофовир
- Кортикостероиды
- Антитромбоцитарные препараты
- Разжижители крови
- Другой НПВП
- ИМАО
- тетрабеназин
- Антидепрессанты
- Антипсихотики
- Метоклопрамид
- Фенитоин
- Папаверин
- Седативные средства или миорелаксанты
- Триптан/L-триптофан
- Агонисты/антагонисты дофамина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
10 участников получат по две таблетки: обе будут плацебо.
|
Субъекты будут принимать два плацебо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение / Группа положительного контроля
10 участников получат две таблетки: обе будут напроксеном (каждая таблетка = 250 мг, общая доза = 500 мг).
|
Субъекты примут одну капсулу напроксена 250 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа №1
10 участников получат по две таблетки: одна будет напроксена (250 мг), а другая — синемета (карбидопа/леводопа 12,5 мг/50 мг).
|
Субъекты примут одну капсулу напроксена 250 мг.
Другие имена:
Субъекты примут один 12,5 мг/50 мг Синемет.
Другие имена:
Субъекты примут один 25 мг / 100 мг Sinemet.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа №2
10 участников получат по две таблетки: одна будет напроксена (250 мг), а другая — синемета (карбидопа/леводопа 25мг/100мг).
|
Субъекты примут одну капсулу напроксена 250 мг.
Другие имена:
Субъекты примут один 12,5 мг/50 мг Синемет.
Другие имена:
Субъекты примут один 25 мг / 100 мг Sinemet.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала боли ВАШ
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Иммунологические факторы
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Супрессоры подагры
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Напроксен
- Карбидопа
- Карбидопа, комбинация препаратов леводопы
Другие идентификационные номера исследования
- STU00083465
- R01DE022746 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .