- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02116790
Effekten av samtidig administrering av ett NSAID med en dopaminagonist hos friska försökspersoner
9 oktober 2014 uppdaterad av: Apkar Apkarian, Northwestern University
Studie av effektiviteten av samtidig administrering av ett NSAID med en dopaminagonist för att lindra akut kutan inflammatorisk smärta hos friska försökspersoner
Fynd från utredarens labb och andras visar involveringen av hjärnans mesolimbiska kretsar i smärtuppfattning och utvärdering, såväl som under övergången från akuta till kroniska smärttillstånd hos både människor och djur.
Dopamin (DA) är en av de viktigaste neurotransmittorerna i detta kretslopp, och det är möjligt att det kan ha en intim roll i smärtbehandling, kronicitet och relaterad anatomisk och funktionell neuroplasticitet.
I denna studie måste utredarna först veta om kombinationen av l-dopa och Naproxen är säker och effektiv hos människor med akut smärta, och i så fall i vilka doser.
För den aktuella studien kommer friska smärtfria deltagare att injiceras med en liten bolus capsaicin subkutant för att inducera akut hudinflammatorisk smärta.
Capsaicin är idealiskt för denna studie eftersom det orsakar ett karakteristiskt inflammatoriskt svar som nästan alltid åtföljs av smärta, har en väl validerad dos-responskurva och har effekter som kommer att försvinna helt inom några timmar efter administrering, utan att orsaka permanent skada att studera ämnen.
Effekter av capsaicin kommer att mätas genom förändringar (minskningar) från baslinjen i termiska och taktila trösklar, samt genom verbalt rapporterade hudsmärtanivåer (på en skala från 0-10).
Deltagarna kommer också att få studiemedicin i form av placebo, ett läkemedel eller en kombination av läkemedel före capsaicininjektion för att eventuella smärtstillande effekter ska nå sin topp innan smärtan börjar.
För de som får aktiv medicin kommer de antingen att få Naproxen med placebo eller kombinationen av naproxen och l-dopa (den senare kommer att vara i en av två olika doser).
Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att undersöka (1) om samtidig administrering av naproxen och l-dopa har smärtstillande effekter vid låga nivåer av akut smärta hos människor, (2) om denna kombination är smärtlindrande, om den är lika eller mer effektivare än naproxen, som är den kliniska standarden för behandling, och slutligen (3) vilken dos som ger mest smärtlindring.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara frisk för närvarande och inte ha något av uteslutningskriterierna nedan.
- Måste vara minst 18 år.
- Måste kunna kommunicera (tala och skriva) på engelska.
- Ska visa att de förstår vad studien innebär och kräver av dem.
- Måste kunna ägna den tid (~3 timmar) för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Historik om kronisk smärta av något slag
- Har en aktuell episod av akut smärta av något slag (inklusive magont, huvudvärk, muskelvärk, etc)
- Historik av psykiatrisk sjukdom eller hjärnskada
- Historia om missbruk
- Historik av motoriska funktionsnedsättningar
- Historik av en annan kronisk sjukdom (som hjärtsjukdom, celiaki, bronkialastma, etc)
- Har diagnosen trångvinkelglaukom
- Historik eller närvaro av högt blodtryck
- Historik eller förekomst av melanomcancer
- För närvarande på en proteinrik diet
- Kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller ammar
- Kända eller misstänkta allergier mot capsaicin, paprika, levodopa, karbidopa, naproxen, NSAID, tvättsprit (i medicinska våtservetter) eller lidokain
- Historik eller förekomst av dermatologisk störning, inklusive kontaktdermatit och en historia av hudallergier i allmänhet
- Förekomst av en hudskada i de områden som ska testas
Förbjuden medicinering:
- Aliskiren
- ACE-hämmare
- Angiotensin 2-receptorblockerare
- Cidofovir
- Kortikosteroider
- Blodplättsdämpande läkemedel
- Blodförtunnare
- Ännu ett NSAID
- MAO-hämmare
- Tetrabenazin
- Antidepressiva medel
- Antipsykotika
- Metoklopramid
- fenytoin
- Papaverin
- Lugnande medel eller muskelavslappnande medel
- Tryptan/L-tryptofan
- DA-agonister/antagonister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
10 deltagare kommer att få två piller: båda kommer att vara placebo
|
Försökspersoner kommer att ta två placebo.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling/positiv kontrollgrupp
10 deltagare kommer att få två piller: båda kommer att vara Naproxen (varje piller = 250 mg, total dos = 500 mg)
|
Försökspersonerna kommer att ta en 250 mg Naproxen-kapsel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp #1
10 deltagare kommer att få två piller: det ena är Naproxen (250 mg) och det andra kommer att vara Sinemet (karbidopa/levodopa 12,5 mg/50 mg)
|
Försökspersonerna kommer att ta en 250 mg Naproxen-kapsel
Andra namn:
Försökspersoner kommer att ta en 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att ta en 25 mg/100 mg Sinemet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp #2
10 deltagare kommer att få två piller: en kommer att vara Naproxen (250 mg) och den andra kommer att vara av Sinemet (karbidopa/levodopa 25mg/100mg)
|
Försökspersonerna kommer att ta en 250 mg Naproxen-kapsel
Andra namn:
Försökspersoner kommer att ta en 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att ta en 25 mg/100 mg Sinemet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VAS smärtskala
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2014
Första postat (Uppskatta)
17 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Immunologiska faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Giktdämpande medel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Levodopa
- Naproxen
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- STU00083465
- R01DE022746 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .