Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av samtidig administrering av et NSAID med en dopaminagonist hos friske personer

9. oktober 2014 oppdatert av: Apkar Apkarian, Northwestern University

Studie av effekten av samtidig administrering av et NSAID med en dopaminagonist for å lindre akutte kutane inflammatoriske smerter hos friske personer

Funn fra etterforskerens laboratorium og andre viser involvering av hjernens mesolimbiske kretsløp i smerteoppfatning og evaluering, samt under overgangen fra akutte til kroniske smertetilstander hos både mennesker og dyr. Dopamin (DA) er en av de viktigste nevrotransmitterne i dette kretsløpet, og det er mulig det kan ha en intim rolle i smertebehandling, kronisitet og relatert anatomisk og funksjonell nevroplastisitet. I denne studien må etterforskerne først vite om kombinasjonen av l-dopa og Naproxen er trygg og effektiv hos mennesker med akutte smerter, og i så fall i hvilke doser. For denne studien vil friske, smertefrie deltakere bli injisert med en liten bolus capsaicin subkutant for å indusere akutt inflammatorisk hudsmerter. Capsaicin er ideell for denne studien fordi det forårsaker en karakteristisk inflammatorisk respons som nesten alltid er ledsaget av smerte, har en godt validert dose-responskurve og har effekter som vil forsvinne helt i løpet av noen få timer etter administrering, og forårsaker ingen permanent skade å studere fag. Effekter av capsaicin vil bli målt ved endringer (reduksjoner) fra baseline i termiske og taktile terskler, samt ved verbalt rapporterte kutane smertenivåer (på en skala fra 0-10). Deltakerne vil også få studiemedisin i form av placebo, ett medikament eller en kombinasjon av medikamenter før capsaicin-injeksjon for å tillate at eventuelle smertestillende effekter kan nå toppen før smertedebut. For de som får aktiv medisin, vil de enten få Naproxen med placebo eller kombinasjonen av naproxen og l-dopa (sistnevnte vil være i en av to forskjellige doser). Dette vil tillate etterforskerne å undersøke (1) om samtidig administrering av naproxen og l-dopa har smertestillende effekter ved lave nivåer av akutt smerte hos mennesker, (2) om denne kombinasjonen er smertelindrende, om den er like eller mer. effektiv enn naproxen, som er den kliniske standarden for behandling, og til slutt (3) hvilken dose som gir mest smertestillende effekt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være frisk for øyeblikket og ikke ha noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.
  • Må være minst 18 år.
  • Må kunne kommunisere (snakke og skrive) på engelsk.
  • Må vise at de forstår hva studiet innebærer og krever av dem.
  • Må kunne dedikere mengden tid (~3 timer) for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk smerte av noe slag
  • Har en pågående episode med akutt smerte av noe slag (inkludert magesmerter, hodepine, muskelsmerter, etc)
  • Anamnese med psykiatrisk sykdom eller hjerneskade
  • Historie om rusmisbruk
  • Historie med motoriske svekkelser
  • Historie om en annen kronisk sykdom (som hjertesykdom, cøliaki, bronkial astma, etc)
  • Har en diagnose av trangvinklet glaukom
  • Historie eller tilstedeværelse av høyt blodtrykk
  • Historie eller tilstedeværelse av melanomkreft
  • For tiden på en proteinrik diett
  • Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
  • Kjente eller mistenkte allergier mot capsaicin, paprika, levodopa, karbidopa, naproxen, NSAIDs, rødsprit (i de medisinske serviettene) eller lidokain
  • Historie eller tilstedeværelse av dermatologisk lidelse, inkludert kontaktdermatitt og en historie med hudallergier generelt
  • Tilstedeværelse av en hudlesjon i områdene som skal testes

Forbudte medisiner:

  • Aliskiren
  • ACE-hemmere
  • Angiotensin 2-reseptorblokkere
  • Cidofovir
  • Kortikosteroider
  • Anti-blodplate legemidler
  • Blodfortynner
  • Nok et NSAID
  • MAO-hemmere
  • Tetrabenazin
  • Antidepressiva
  • Antipsykotika
  • Metoklopramid
  • Fenytoin
  • Papaverin
  • Beroligende midler eller muskelavslappende midler
  • Tryptan/L-tryptofan
  • DA-agonister/antagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
10 deltakere vil få to piller: begge vil være placebo
Forsøkspersonene vil ta to placeboer.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Aktiv komparator: Standard behandling / positiv kontrollgruppe
10 deltakere vil få to piller: begge vil være Naproxen (hver pille = 250 mg, total dose = 500 mg)
Forsøkspersonene vil ta en 250 mg Naproxen-kapsel
Andre navn:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Apranax
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Naprelan
  • Naprogesisk
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproxen
  • Synflex
  • Xenobid
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe #1
10 deltakere vil få to piller: den ene vil være Naproxen (250 mg) og den andre vil være av Sinemet (karbidopa/levodopa 12,5mg/50mg)
Forsøkspersonene vil ta en 250 mg Naproxen-kapsel
Andre navn:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Apranax
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Naprelan
  • Naprogesisk
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproxen
  • Synflex
  • Xenobid
Forsøkspersonene vil ta en 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Andre navn:
  • Karbidopa/levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Pharmacopa
  • Apo-Levocarb
  • Co-careldopa
Forsøkspersonene vil ta en 25mg/100mg Sinemet.
Andre navn:
  • Karbidopa/levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Pharmacopa
  • Apo-Levocarb
  • Co-careldopa
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe #2
10 deltakere vil få to piller: den ene vil være Naproxen (250 mg) og den andre vil være av Sinemet (karbidopa/levodopa 25mg/100mg)
Forsøkspersonene vil ta en 250 mg Naproxen-kapsel
Andre navn:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Apranax
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Naprelan
  • Naprogesisk
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproxen
  • Synflex
  • Xenobid
Forsøkspersonene vil ta en 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Andre navn:
  • Karbidopa/levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Pharmacopa
  • Apo-Levocarb
  • Co-careldopa
Forsøkspersonene vil ta en 25mg/100mg Sinemet.
Andre navn:
  • Karbidopa/levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Pharmacopa
  • Apo-Levocarb
  • Co-careldopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS smerteskala
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere