- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02116790
Effekten av samtidig administrering av et NSAID med en dopaminagonist hos friske personer
9. oktober 2014 oppdatert av: Apkar Apkarian, Northwestern University
Studie av effekten av samtidig administrering av et NSAID med en dopaminagonist for å lindre akutte kutane inflammatoriske smerter hos friske personer
Funn fra etterforskerens laboratorium og andre viser involvering av hjernens mesolimbiske kretsløp i smerteoppfatning og evaluering, samt under overgangen fra akutte til kroniske smertetilstander hos både mennesker og dyr.
Dopamin (DA) er en av de viktigste nevrotransmitterne i dette kretsløpet, og det er mulig det kan ha en intim rolle i smertebehandling, kronisitet og relatert anatomisk og funksjonell nevroplastisitet.
I denne studien må etterforskerne først vite om kombinasjonen av l-dopa og Naproxen er trygg og effektiv hos mennesker med akutte smerter, og i så fall i hvilke doser.
For denne studien vil friske, smertefrie deltakere bli injisert med en liten bolus capsaicin subkutant for å indusere akutt inflammatorisk hudsmerter.
Capsaicin er ideell for denne studien fordi det forårsaker en karakteristisk inflammatorisk respons som nesten alltid er ledsaget av smerte, har en godt validert dose-responskurve og har effekter som vil forsvinne helt i løpet av noen få timer etter administrering, og forårsaker ingen permanent skade å studere fag.
Effekter av capsaicin vil bli målt ved endringer (reduksjoner) fra baseline i termiske og taktile terskler, samt ved verbalt rapporterte kutane smertenivåer (på en skala fra 0-10).
Deltakerne vil også få studiemedisin i form av placebo, ett medikament eller en kombinasjon av medikamenter før capsaicin-injeksjon for å tillate at eventuelle smertestillende effekter kan nå toppen før smertedebut.
For de som får aktiv medisin, vil de enten få Naproxen med placebo eller kombinasjonen av naproxen og l-dopa (sistnevnte vil være i en av to forskjellige doser).
Dette vil tillate etterforskerne å undersøke (1) om samtidig administrering av naproxen og l-dopa har smertestillende effekter ved lave nivåer av akutt smerte hos mennesker, (2) om denne kombinasjonen er smertelindrende, om den er like eller mer. effektiv enn naproxen, som er den kliniske standarden for behandling, og til slutt (3) hvilken dose som gir mest smertestillende effekt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være frisk for øyeblikket og ikke ha noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.
- Må være minst 18 år.
- Må kunne kommunisere (snakke og skrive) på engelsk.
- Må vise at de forstår hva studiet innebærer og krever av dem.
- Må kunne dedikere mengden tid (~3 timer) for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kronisk smerte av noe slag
- Har en pågående episode med akutt smerte av noe slag (inkludert magesmerter, hodepine, muskelsmerter, etc)
- Anamnese med psykiatrisk sykdom eller hjerneskade
- Historie om rusmisbruk
- Historie med motoriske svekkelser
- Historie om en annen kronisk sykdom (som hjertesykdom, cøliaki, bronkial astma, etc)
- Har en diagnose av trangvinklet glaukom
- Historie eller tilstedeværelse av høyt blodtrykk
- Historie eller tilstedeværelse av melanomkreft
- For tiden på en proteinrik diett
- Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
- Kjente eller mistenkte allergier mot capsaicin, paprika, levodopa, karbidopa, naproxen, NSAIDs, rødsprit (i de medisinske serviettene) eller lidokain
- Historie eller tilstedeværelse av dermatologisk lidelse, inkludert kontaktdermatitt og en historie med hudallergier generelt
- Tilstedeværelse av en hudlesjon i områdene som skal testes
Forbudte medisiner:
- Aliskiren
- ACE-hemmere
- Angiotensin 2-reseptorblokkere
- Cidofovir
- Kortikosteroider
- Anti-blodplate legemidler
- Blodfortynner
- Nok et NSAID
- MAO-hemmere
- Tetrabenazin
- Antidepressiva
- Antipsykotika
- Metoklopramid
- Fenytoin
- Papaverin
- Beroligende midler eller muskelavslappende midler
- Tryptan/L-tryptofan
- DA-agonister/antagonister
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
10 deltakere vil få to piller: begge vil være placebo
|
Forsøkspersonene vil ta to placeboer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling / positiv kontrollgruppe
10 deltakere vil få to piller: begge vil være Naproxen (hver pille = 250 mg, total dose = 500 mg)
|
Forsøkspersonene vil ta en 250 mg Naproxen-kapsel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe #1
10 deltakere vil få to piller: den ene vil være Naproxen (250 mg) og den andre vil være av Sinemet (karbidopa/levodopa 12,5mg/50mg)
|
Forsøkspersonene vil ta en 250 mg Naproxen-kapsel
Andre navn:
Forsøkspersonene vil ta en 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil ta en 25mg/100mg Sinemet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe #2
10 deltakere vil få to piller: den ene vil være Naproxen (250 mg) og den andre vil være av Sinemet (karbidopa/levodopa 25mg/100mg)
|
Forsøkspersonene vil ta en 250 mg Naproxen-kapsel
Andre navn:
Forsøkspersonene vil ta en 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil ta en 25mg/100mg Sinemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS smerteskala
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Giktdempende midler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Levodopa
- Naproxen
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- STU00083465
- R01DE022746 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .