- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02116790
Effektiviteten af samtidig administration af et NSAID med en dopaminagonist hos raske forsøgspersoner
9. oktober 2014 opdateret af: Apkar Apkarian, Northwestern University
Undersøgelse af effektiviteten af samtidig administration af et NSAID med en dopaminagonist til lindring af akutte kutane inflammatoriske smerter hos raske forsøgspersoner
Resultater fra efterforskerens laboratorium og andres viser involvering af hjernens mesolimbiske kredsløb i smerteopfattelse og -evaluering, samt under overgangen fra akutte til kroniske smertetilstande hos både mennesker og dyr.
Dopamin (DA) er en af de vigtigste neurotransmittere i dette kredsløb, og det er muligt, at det kan spille en intim rolle i smertebehandling, kronicitet og relateret anatomisk og funktionel neuroplasticitet.
I denne undersøgelse skal efterforskerne først vide, om kombinationen af l-dopa og Naproxen er sikker og effektiv hos mennesker med akutte smerter, og i givet fald ved hvilke doser.
Til nærværende undersøgelse vil raske smertefrie deltagere blive injiceret med en lille bolus capsaicin subkutant for at fremkalde akutte kutan inflammatorisk smerte.
Capsaicin er ideel til denne undersøgelse, fordi det forårsager en karakteristisk inflammatorisk reaktion, der næsten altid er ledsaget af smerte, har en velvalideret dosis-respons-kurve og har virkninger, der vil forsvinde fuldstændigt inden for et par timer efter administration, og forårsager ingen permanent skade. at studere fag.
Effekter af capsaicin vil blive målt ved ændringer (fald) fra baseline i termiske og taktile tærskler, samt ved verbalt rapporterede kutane smerteniveauer (på en skala fra 0-10).
Deltagerne vil også få undersøgelsesmedicin i form af placebo, ét lægemiddel eller en kombination af lægemidler før capsaicin-injektion for at muliggøre, at eventuelle analgetiske virkninger topper før smertedebut.
For dem, der modtager aktiv medicin, vil de enten modtage Naproxen med placebo eller kombinationen af naproxen og l-dopa (hvoraf sidstnævnte vil være i en af to forskellige doser).
Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at undersøge (1) om samtidig administration af naproxen og l-dopa har smertestillende virkning ved lave niveauer af akut smerte hos mennesker, (2) hvis denne kombination er smertelindrende, om den er lige så eller mere effektiv end naproxen, som er den kliniske standard for behandling, og endelig (3) hvilken dosis giver mest smertestillende effekt.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal i øjeblikket være rask og ikke have nogen af nedenstående eksklusionskriterier.
- Skal være mindst 18 år.
- Skal kunne kommunikere (tale og skrive) på engelsk.
- Skal demonstrere, at de forstår, hvad studiet indebærer og kræver af dem.
- Skal kunne dedikere mængden af tid (~3 timer) til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kroniske smerter af enhver art
- Har en aktuel episode med akut smerte af enhver art (inklusive mavepine, hovedpine, muskelsmerter osv.)
- Anamnese med psykiatrisk sygdom eller hjerneskade
- Historie om stofmisbrug
- Historie med motoriske svækkelser
- Anamnese med en anden kronisk sygdom (såsom hjertesygdomme, cøliaki, bronkial astma osv.)
- Har en diagnose af snævervinklet glaukom
- Anamnese eller tilstedeværelse af forhøjet blodtryk
- Anamnese eller tilstedeværelse af melanomkræft
- I øjeblikket på en proteinrig diæt
- Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
- Kendte eller mistænkte allergier over for capsaicin, peberfrugt, levodopa, carbidopa, naproxen, NSAID'er, sprit (i de medicinske servietter) eller lidokain
- Anamnese eller tilstedeværelse af dermatologisk lidelse, herunder kontaktdermatitis og en historie med hudallergi generelt
- Tilstedeværelse af en hudlæsion i de områder, der skal testes
Forbudt medicin:
- Aliskiren
- ACE-hæmmere
- Angiotensin 2-receptorblokkere
- Cidofovir
- Kortikosteroider
- Anti-blodplade medicin
- Blodfortyndende midler
- Endnu et NSAID
- MAOI'er
- Tetrabenazin
- Antidepressiva
- Antipsykotika
- Metoclopramid
- Phenytoin
- Papaverin
- Beroligende midler eller muskelafslappende midler
- Tryptan/L-tryptophan
- DA agonister/antagonister
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
10 deltagere vil få to piller: begge vil være placebo
|
Forsøgspersoner vil tage to placebos.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling / positiv kontrolgruppe
10 deltagere vil få to piller: begge vil være Naproxen (hver pille = 250 mg, samlet dosis = 500 mg)
|
Forsøgspersonerne vil tage en 250 mg Naproxen-kapsel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe #1
10 deltagere vil få to piller: den ene vil være Naproxen (250 mg) og den anden vil være af Sinemet (carbidopa/levodopa 12,5 mg/50 mg)
|
Forsøgspersonerne vil tage en 250 mg Naproxen-kapsel
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil tage en 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil tage en 25 mg/100 mg Sinemet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe #2
10 deltagere vil få to piller: den ene vil være Naproxen (250 mg) og den anden vil være af Sinemet (carbidopa/levodopa 25mg/100mg)
|
Forsøgspersonerne vil tage en 250 mg Naproxen-kapsel
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil tage en 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil tage en 25 mg/100 mg Sinemet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS smerteskala
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2014
Først opslået (Skøn)
17. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Gigthæmmende midler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere
- Levodopa
- Naproxen
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00083465
- R01DE022746 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering