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NSAID 与多巴胺激动剂在健康受试者中共同给药的疗效

2014年10月9日 更新者:Apkar Apkarian、Northwestern University

非甾体抗炎药与多巴胺激动剂联合用药在健康受试者中缓解急性皮肤炎症性疼痛的疗效研究

研究人员实验室和其他人的研究结果表明,大脑的中脑边缘回路参与疼痛感知和评估,以及人类和动物从急性疼痛状态到慢性疼痛状态的转变过程。 多巴胺 (DA) 是该回路中的主要神经递质之一,它可能在疼痛处理、慢性化以及相关的解剖学和功能性神经可塑性中发挥密切作用。 在这项研究中,研究人员首先需要知道左旋多巴和萘普生的组合对患有急性疼痛的人是否安全有效,如果是,剂量是多少。 在本研究中,健康的无痛参与者将被皮下注射一小团辣椒素,以诱发急性皮肤炎症性疼痛。 辣椒素是这项研究的理想选择,因为它会引起几乎总是伴有疼痛的特征性炎症反应,具有经过充分验证的剂量反应曲线,并且其作用会在给药后几小时内完全消失,不会造成永久性损伤学习科目。 辣椒素的作用将通过热阈值和触觉阈值相对于基线的变化(降低)以及口头报告的皮肤疼痛水平(0-10 分)来衡量。 在注射辣椒素之前,还将以安慰剂、一种药物或药物组合的形式向参与者提供研究药物,以允许任何镇痛作用在疼痛发作前达到峰值。 对于接受活性药物治疗的患者,他们将接受萘普生和安慰剂,或萘普生和左旋多巴的组合(后者将采用两种不同剂量之一)。 这将使研究人员能够调查 (1) 萘普生和左旋多巴的共同给药是否对人类低水平的急性疼痛具有镇痛作用,(2) 如果这种组合能够缓解疼痛,它是否与或更多比萘普生有效,这是临床治疗标准,最后 (3) 什么剂量提供最大的镇痛作用。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前必须身体健康,并且没有下面列出的任何排除标准。
  • 必须年满 18 岁。
  • 必须能够用英语交流(说和写)。
  • 必须证明他们了解研究对他们的要求和要求。
  • 必须能够投入足够的时间(约 3 小时)参与研究。

排除标准:

  • 任何类型的慢性疼痛史
  • 当前有任何类型的急性疼痛发作(包括胃痛、头痛、肌肉痛等)
  • 精神疾病或脑损伤史
  • 药物滥用史
  • 运动障碍史
  • 另一种慢性病史(如心脏病、乳糜泻、支气管哮喘等)
  • 诊断为窄角型青光眼
  • 高血压病史或存在
  • 黑色素瘤的病史或存在
  • 目前在高蛋白饮食中
  • 怀孕、准备怀孕或哺乳的妇女
  • 已知或疑似对辣椒素、胡椒、左旋多巴、卡比多巴、萘普生、非甾体抗炎药、外用酒精(在医用湿巾中)或利多卡因过敏
  • 皮肤病史或存在,包括接触性皮炎和一般皮肤过敏史
  • 待测区域存在皮肤损伤

禁用药物:

  • 阿利吉仑
  • ACE抑制剂
  • 血管紧张素2受体阻滞剂
  • 西多福韦
  • 皮质类固醇
  • 抗血小板药物
  • 血液稀释剂
  • 另一种非甾体抗炎药
  • 单胺氧化酶
  • 丁苯那嗪
  • 抗抑郁药
  • 抗精神病药
  • 甲氧氯普胺
  • 苯妥英钠
  • 罂粟碱
  • 镇静剂或肌肉松弛剂
  • 色氨酸/L-色氨酸
  • DA激动剂/拮抗剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
将给 10 名参与者两种药片:两种都是安慰剂
受试者将服用两种安慰剂。
其他名称:
  • 糖丸
有源比较器:标准治疗/阳性对照组
将给 10 名参与者两颗药丸:都是萘普生(每颗药丸 = 250 毫克,总剂量 = 500 毫克)
受试者将服用一粒 250 毫克萘普生胶囊
其他名称:
  • 阿莱夫
  • 萘普生
  • 安普赛
  • 镇痛药
  • 阿普那
  • Feminax 超
  • 亚麻
  • 印座
  • Midol 延长缓解期
  • 痛黄素
  • 那波辛
  • 萘普兰
  • 那罗辛
  • 普罗森
  • 索普生
  • Synflex
  • 异种生物
有源比较器:实验组#1
将给 10 名参与者两颗药:一颗是萘普生(250 毫克),另一颗是 Sinemet(卡比多巴/左旋多巴 12.5 毫克/50 毫克)
受试者将服用一粒 250 毫克萘普生胶囊
其他名称:
  • 阿莱夫
  • 萘普生
  • 安普赛
  • 镇痛药
  • 阿普那
  • Feminax 超
  • 亚麻
  • 印座
  • Midol 延长缓解期
  • 痛黄素
  • 那波辛
  • 萘普兰
  • 那罗辛
  • 普罗森
  • 索普生
  • Synflex
  • 异种生物
受试者将服用一粒 12.5mg/50mg Sinemet。
其他名称:
  • 卡比多巴/左旋多巴
  • 阿塔梅特
  • 左氧威
  • 药典
  • 载脂蛋白左威
  • 卡乐多巴
受试者将服用一粒 25mg/100mg Sinemet。
其他名称:
  • 卡比多巴/左旋多巴
  • 阿塔梅特
  • 左氧威
  • 药典
  • 载脂蛋白左威
  • 卡乐多巴
有源比较器:实验组 #2
将向 10 名参与者提供两种药片:一种是萘普生(250 毫克),另一种是 Sinemet(卡比多巴/左旋多巴 25 毫克/100 毫克)
受试者将服用一粒 250 毫克萘普生胶囊
其他名称:
  • 阿莱夫
  • 萘普生
  • 安普赛
  • 镇痛药
  • 阿普那
  • Feminax 超
  • 亚麻
  • 印座
  • Midol 延长缓解期
  • 痛黄素
  • 那波辛
  • 萘普兰
  • 那罗辛
  • 普罗森
  • 索普生
  • Synflex
  • 异种生物
受试者将服用一粒 12.5mg/50mg Sinemet。
其他名称:
  • 卡比多巴/左旋多巴
  • 阿塔梅特
  • 左氧威
  • 药典
  • 载脂蛋白左威
  • 卡乐多巴
受试者将服用一粒 25mg/100mg Sinemet。
其他名称:
  • 卡比多巴/左旋多巴
  • 阿塔梅特
  • 左氧威
  • 药典
  • 载脂蛋白左威
  • 卡乐多巴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
VAS 疼痛量表
大体时间:1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Apkar V Apkarian, PhD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月16日

首次发布 (估计)

2014年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月9日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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