ノバルティスが後援する単剤ドビチニブ研究において、ドビチニブ（TKI258）による治療を継続する固形腫瘍患者におけるドビチニブの長期安全性/忍容性を評価するための非盲検多施設共同延長研究が主要目的の要件を満たした
2018年1月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ノバルティスが後援する単剤ドビチニブ研究において、ドビチニブ（TKI258）による治療を継続する固形腫瘍患者におけるドビチニブの長期安全性と忍容性を評価するための非盲検、多施設、延長研究。主な目的の要件があり、治験責任医師の評価によるドビチニブ治療の継続による恩恵を受けている
この研究により、ノバルティスがスポンサーとなった研究において、ドビチニブ単剤投与、またはドビチニブとフルベストラント治療を併用し、主要評価項目を達成し、治験責任医師の判断で治療の恩恵を受けている患者の継続的な安全性追跡調査が可能となった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、イタリア、10153
- Novartis Investigative Site
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Salzburg、オーストリア、5020
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city、Osaka、日本、545-8586
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は現在、ノバルティススポンサーの研究に登録されており、そのエンドポイントを達成し、単剤経口ドビチニブまたはドビチニブとフルベストラントの同時投与を受けていた
- 患者は現在、親プロトコールのガイドラインおよび治験責任医師の臨床判断に従って決定されたとおり、単剤経口ドビチニブまたはドビチニブとフルベストラントの同時投与による治療の恩恵を受けていた。
- 患者は遵守を示した
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えていた。
除外基準:
- 患者は親研究において、ドビチニブ単独またはフルベストラントとの併用による経口ドビチニブ研究治療を永久に中止されていた
- 患者は入院時に妊娠中または授乳中だった
- 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のある性的パートナーを持つ男性患者は、投与中および治験治療中止後の一定期間、非常に効果的な避妊方法を使用することに消極的である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドビチニブ
参加者には、親研究で患者が受けた最後に割り当てられた用量とレジメンから始めて、単剤ドビチニブが投与された。
追加の用量の変更は、プロトコールおよび治験パンフレット (IB) に記載されているガイダンスに基づいて、治験責任医師の裁量で行われました。
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ドビチニブは、100 mg 強度のカプセルと 100 mg 強度の経口摂取される錠剤の 2 つの製剤で入手できました。
他の名前：
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実験的：ドビチニブ + フルベストラント
参加者には、親研究で患者が受けた最後に割り当てられた用量とレジメンから始めて、ドビチニブとフルベストラントの同時投与が行われた。
追加の用量の変更は、プロトコールおよびIBで提供されるガイダンスに基づいて研究者の裁量で行われました。
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ドビチニブは、100 mg 強度のカプセルと 100 mg 強度の経口摂取される錠剤の 2 つの製剤で入手できました。
他の名前：
フルベストラントは、一般に、5 mL 溶液中に 250 mg のフルベストラントを含むプレフィルドシリンジに入った注射用溶液として入手できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度グレード 3 および 4 の有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の患者がドビチニブを中止するまで最長 30 か月間
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グレード 3 および 4 の重症度の有害事象のある参加者は、特に指定がない限り、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価されました。
AE は System Organ Class (SOC) によって提供されます。
主要な系統臓器クラス内で複数の有害事象を起こした患者は、合計行で 1 回だけカウントされました。
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最後の患者がドビチニブを中止するまで最長 30 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月28日
一次修了 (実際)
2016年11月28日
研究の完了 (実際)
2016年11月28日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTKI258A2X01B
- 2014-000368-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。