Открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности/переносимости довитиниба у пациентов с солидными опухолями, которые продолжают получать лечение довитинибом (TKI258) в исследованиях монотерапии довитиниба, спонсируемых Novartis, которые удовлетворяли требованиям основной цели
31 января 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое, многоцентровое, дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости довитиниба у пациентов с солидными опухолями, которые продолжают получать лечение довитинибом (TKI258) в спонсируемых Novartis исследованиях монотерапии довитиниба, которые выполнили Требования для основной цели и польза от продолжения лечения довитинибом по оценке исследователя
Исследование позволило продолжить наблюдение за безопасностью пациентов, получавших монотерапию довитинибом или довитинибом в комбинации с фулвестрантом в рамках исследования, спонсируемого Novartis, которое достигло своей первичной конечной точки и получило положительный эффект от лечения, по мнению исследователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10153
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Япония, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент в настоящее время включен в исследование, спонсируемое Novartis, которое достигло своей конечной точки и получало пероральный монопрепарат довитиниба или довитиниба и фулвестранта одновременно
- пациент в настоящее время получал пользу от перорального монотерапии довитинибом или довитинибом и фулвестрантом в соответствии с рекомендациями исходного протокола и в соответствии с клинической оценкой исследователя.
- пациент продемонстрировал комплаентность
- пациент дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациент был окончательно прекращен пероральным приемом исследуемого довитиниба либо отдельно, либо в комбинации с фулвестрантом в исходном исследовании.
- пациентка была беременна или кормила грудью на момент поступления
- женщины детородного возраста и пациенты-мужчины с сексуальными партнерами детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции во время дозирования и в течение определенного периода времени после прекращения приема исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: довитиниб
Участникам давали монопрепарат довитиниб, начиная с последней назначенной дозы и режима, который пациент получал в исходном исследовании.
Дополнительные модификации дозы производились по усмотрению исследователя на основании указаний, приведенных в протоколе и исследовательской брошюре (IB).
|
Довитиниб был доступен в двух формах: капсулах по 100 мг и таблетках по 100 мг, принимаемых перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: довитиниб + фулвестрант
Участникам давали довитиниб и фулвестрант одновременно, начиная с последней назначенной дозы и схемы, которую пациент получал в исходном исследовании.
Дополнительные модификации доз были по усмотрению исследователя на основании указаний, приведенных в протоколе и IB.
|
Довитиниб был доступен в двух формах: капсулах по 100 мг и таблетках по 100 мг, принимаемых перорально.
Другие имена:
Фулвестрант обычно доступен в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах, содержащих 250 мг фулвестранта в 5 мл раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями 3 и 4 степени тяжести
Временное ограничение: До прекращения приема довитиниба последним пациентом до 30 мес.
|
Участники с нежелательными явлениями 3 и 4 степени тяжести оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03, если не указано иное.
НЯ представлены системно-органным классом (SOC).
Пациент с множественными нежелательными явлениями в пределах основного системно-органного класса учитывался только один раз в общем ряду.
|
До прекращения приема довитиниба последним пациентом до 30 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTKI258A2X01B
- 2014-000368-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .