En åpen etikett multi-senter utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet/tolerabilitet av dovitinib hos pasienter med solide svulster som fortsetter å motta behandling med Dovitinib (TKI258) i Novartis-sponsede enkeltagent Dovitinib-studier som oppfylte kravene til det primære målet
31. januar 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen etikett, multisenter, utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av dovitinib hos pasienter med solide svulster, som fortsetter å motta behandling med Dovitinib (TKI258) i Novartis-sponsede, enkeltmiddel Dovitinib-studier, som har oppfylt Krav til det primære målet, og drar nytte av fortsatt dovitinib-behandling som vurdert av etterforskeren
Studien tillot fortsatt sikkerhetsoppfølging av pasienter som tok enkeltmiddel dovitinib eller dovitinib i kombinasjon med fulvestrantbehandling i en Novartis-sponset studie som hadde nådd sitt primære endepunkt og hadde fordel av behandlingen som vurdert av utrederen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10153
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten var for øyeblikket registrert i en Novartis-sponset studie, som hadde nådd endepunktet og mottok oral dovitinib eller dovitinib som enkeltmiddel og samtidig administrering av fulvestrant
- Pasienten hadde for tiden nytte av behandling med oral dovitinib eller dovitinib som enkeltmiddel og samtidig administrering av fulvestrant som bestemt av retningslinjene i foreldreprotokollen og i henhold til utforskerens kliniske vurdering.
- pasienten hadde vist samsvar
- pasienten hadde gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienten hadde blitt permanent seponert fra oral dovitinib-studiebehandling, enten alene eller i kombinasjon med fulvestrant, i foreldrestudien
- pasienten var gravid eller ammende ved innreise
- kvinner i fertil alder og mannlige pasienter med seksuelle partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i en spesifisert varighet etter avsluttet studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dovitinib
Deltakerne ble gitt enkeltmiddel dovitinib som startet med siste tildelte dose og kur som pasienten fikk i foreldrestudien.
Ytterligere dosemodifikasjoner ble gitt etter etterforskerens skjønn basert på veiledning gitt i protokollen og undersøkelsesbrosjyren (IB).
|
Dovitinib var tilgjengelig i to formuleringer: kapsler på 100 mg styrke og tabletter på 100 mg og tatt oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: dovitinib + fulvestrant
Deltakerne fikk samtidig administrering av dovitinib og fulvestrant som startet med siste tildelte dose og kur som pasienten fikk i foreldrestudien.
Ytterligere dosemodifikasjoner var etter etterforskerens skjønn basert på veiledning gitt i protokollen og IB.
|
Dovitinib var tilgjengelig i to formuleringer: kapsler på 100 mg styrke og tabletter på 100 mg og tatt oralt.
Andre navn:
Fulvestrant er generelt tilgjengelig som injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter som inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml oppløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av alvorlighetsgrad 3 og 4
Tidsramme: Inntil siste pasient seponerte dovitinib i opptil 30 måneder
|
Deltakere med alvorlighetsgrad 3 og 4 bivirkninger ble vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03, med mindre annet er spesifisert.
AEer leveres av System Organ Class (SOC).
En pasient med flere uønskede hendelser innenfor en primær systemorganklasse ble kun talt én gang i den totale raden.
|
Inntil siste pasient seponerte dovitinib i opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTKI258A2X01B
- 2014-000368-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .