Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená multicentrická rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti/snášenlivosti dovitinibu u pacientů se solidními nádory, kteří pokračují v léčbě dovitinibem (TKI258) ve studiích s dovitinibem s jedním léčivem sponzorovaných společností Novartis, které splnily požadavky pro primární cíl

31. ledna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti dovitinibu u pacientů se solidními nádory, kteří pokračují v léčbě dovitinibem (TKI258) ve studiích sponzorovaných společností Novartis s jedním léčivem dovitinibu, které splnily Požadavky na primární cíl a prospěch z pokračující léčby dovitinibem podle posouzení zkoušejícího

Studie umožnila pokračovat v bezpečnostním sledování pacientů, kteří užívali monoterapii dovitinibem nebo dovitinibem v kombinaci s fulvestrantem ve studii sponzorované Novartisem, která splnila svůj primární cílový parametr a měla prospěch z léčby, jak usoudil zkoušející.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient byl v současné době zařazen do studie sponzorované společností Novartis, která splnila svůj cílový parametr a dostávala perorální dovitinib nebo dovitinib v monoterapii a souběžné podávání fulvestrantu
  • pacient měl v současné době prospěch z léčby monoterapií perorálním dovitinibem nebo dovitinibem a souběžným podáváním fulvestrantu, jak bylo stanoveno podle pokynů původního protokolu a podle klinického úsudku zkoušejícího.
  • pacient prokázal compliance
  • pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V rodičovské studii byla pacientce trvale ukončena léčba perorálním dovitinibem, buď samotným nebo v kombinaci s fulvestrantem
  • pacientka byla v době vstupu těhotná nebo kojící
  • ženy ve fertilním věku a muži se sexuálními partnery ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a po určitou dobu po ukončení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dovitinib
Účastníkům byl podáván dovitinib v monoterapii počínaje poslední přidělenou dávkou a režimem, který pacient dostával v rodičovské studii. Další úpravy dávky byly provedeny podle uvážení zkoušejícího na základě pokynů uvedených v protokolu a vyšetřovací brožuře (IB).
Lék: dovitinib
Dovitinib byl dostupný ve dvou lékových formách: tobolky o síle 100 mg a tablety o síle 100 mg a užívané perorálně.
Ostatní jména:
  • TKI258
Experimentální: dovitinib + fulvestrant
Účastníkům byl podáván současně dovitinib a fulvestrant počínaje poslední přidělenou dávkou a režimem, které pacient dostával v rodičovské studii. Další úpravy dávky byly na uvážení zkoušejícího na základě pokynů uvedených v protokolu a IB.
Lék: dovitinib
Dovitinib byl dostupný ve dvou lékových formách: tobolky o síle 100 mg a tablety o síle 100 mg a užívané perorálně.
Ostatní jména:
  • TKI258
Lék: fulvestrant
Fulvestrant je obecně dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 a 4 závažnosti
Časové okno: Do doby, než poslední pacient vysadil dovitinib až na 30 měsíců
Účastníci s 3. a 4. stupněm závažnosti nežádoucích příhod byli hodnoceni podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03, pokud není uvedeno jinak. AE poskytuje třída orgánů systému (SOC). Pacient s více nežádoucími účinky v rámci primární třídy orgánových systémů byl započítán pouze jednou v celkovém řádku.
Do doby, než poslední pacient vysadil dovitinib až na 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTKI258A2X01B
  • 2014-000368-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na dovitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit