Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte wieloośrodkowe badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa/tolerancji dovitynibu u pacjentów z guzami litymi, którzy kontynuują leczenie dovitinibem (TKI258) w sponsorowanych przez firmę Novartis badaniach z pojedynczym środkiem dovitinib, które spełniły wymagania dotyczące głównego celu

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję dovitynibu u pacjentów z guzami litymi, którzy kontynuują leczenie dovitinibem (TKI258) w sponsorowanych przez firmę Novartis badaniach dotyczących pojedynczego czynnika z dovitinibem, które spełniły wymagania Wymagania dotyczące celu głównego i korzyści z kontynuacji leczenia dovitinibem w ocenie badacza

Badanie umożliwiło ciągłą obserwację bezpieczeństwa pacjentów, którzy otrzymywali dovitinib w monoterapii lub dovitinib w skojarzeniu z leczeniem fulwestrantem w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis, w którym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i odnieśli korzyści z leczenia w ocenie badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10153
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent był obecnie włączony do badania sponsorowanego przez firmę Novartis, w którym osiągnięto punkt końcowy i otrzymywał w monoterapii doustny dovitinib lub dovitinib i fulwestrant w skojarzeniu
  • pacjent odnosił obecnie korzyści z leczenia pojedynczym doustnym dovitinibem lub dovitinibem i fulwestrantem w skojarzeniu, zgodnie z wytycznymi protokołu macierzystego i zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  • pacjent wykazał zgodność
  • pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent został trwale odstawiony od doustnego leczenia dovitinibem w badaniu macierzystym, w monoterapii lub w skojarzeniu z fulwestrantem
  • pacjentka była w ciąży lub karmiła piersią w momencie przyjęcia
  • kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerów seksualnych w wieku rozrodczym, niechętni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez określony czas po zakończeniu leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dowitynib
Uczestnikom podawano dovitinib w monoterapii, zaczynając od ostatniej przypisanej dawki i schematu, jaki pacjent otrzymał w badaniu macierzystym. Dodatkowe modyfikacje dawki zostały podane według uznania badacza na podstawie wskazówek zawartych w protokole i broszurze badawczej (IB).
Lek: dowitynib
Dovitinib był dostępny w dwóch postaciach: kapsułkach o mocy 100 mg i tabletkach o mocy 100 mg przyjmowanych doustnie.
Inne nazwy:
  • TKI258
Eksperymentalny: dowitynib + fulwestrant
Uczestnikom podawano jednocześnie dovitinib i fulwestrant, zaczynając od ostatniej przypisanej dawki i schematu, które pacjent otrzymał w badaniu macierzystym. Dodatkowe modyfikacje dawki leżały w gestii badacza na podstawie wskazówek zawartych w protokole i IB.
Lek: dowitynib
Dovitinib był dostępny w dwóch postaciach: kapsułkach o mocy 100 mg i tabletkach o mocy 100 mg przyjmowanych doustnie.
Inne nazwy:
  • TKI258
Lek: fulwestrant
Fulwestrant jest ogólnie dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach zawierających 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o stopniu ciężkości 3 i 4
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy do ostatniego pacjenta odstawiono dovitinib
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4 byli oceniani zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03, o ile nie określono inaczej. AE są dostarczane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC). Pacjenta z licznymi zdarzeniami niepożądanymi w obrębie pierwotnej klasy narządów układu zliczono tylko raz w całym rzędzie.
Do 30 miesięcy do ostatniego pacjenta odstawiono dovitinib

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTKI258A2X01B
  • 2014-000368-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na dowitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj