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Une étude d'extension multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité/la tolérance à long terme du Dovitinib chez les patients atteints de tumeurs solides qui continuent à recevoir un traitement par Dovitinib (TKI258) dans des études sur le Dovitinib en monothérapie sponsorisées par Novartis qui remplissaient les conditions de l'objectif principal

31 janvier 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du Dovitinib chez les patients atteints de tumeurs solides, qui continuent de recevoir un traitement par Dovitinib (TKI258) dans des études sur le Dovitinib à agent unique sponsorisées par Novartis, qui ont rempli les conditions Exigences pour l'objectif principal et bénéficient d'un traitement continu au Dovitinib tel qu'évalué par l'investigateur

L'étude a permis un suivi continu de l'innocuité des patients sous dovitinib en monothérapie ou en association avec le fulvestrant dans le cadre d'une étude sponsorisée par Novartis qui avait atteint son critère d'évaluation principal et bénéficiait du traitement tel que jugé par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10153
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le patient était actuellement inscrit dans une étude sponsorisée par Novartis, qui avait atteint son critère d'évaluation et recevait un agent unique de dovitinib par voie orale ou de dovitinib et de fulvestrant en co-administration
  • le patient bénéficiait actuellement d'un traitement par dovitinib oral en monothérapie ou co-administration de dovitinib et de fulvestrant, tel que déterminé par les directives du protocole parent et selon le jugement clinique de l'investigateur.
  • le patient avait démontré son observance
  • patient avait donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • le patient avait été définitivement arrêté du traitement à l'étude par le dovitinib oral, seul ou en association avec le fulvestrant, dans l'étude parente
  • la patiente était enceinte ou allaitait au moment de l'entrée
  • les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires sexuels en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant une durée spécifiée après l'arrêt du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dovitinib
Les participants ont reçu du dovitinib en monothérapie en commençant par la dernière dose attribuée et le schéma thérapeutique que le patient a reçu dans l'étude parentale. Des modifications de dose supplémentaires ont été apportées à la discrétion de l'investigateur sur la base des conseils fournis dans le protocole et la brochure d'investigation (IB).
Le dovitinib était disponible en deux formulations : des gélules de 100 mg et des comprimés de 100 mg pris par voie orale.
Autres noms:
  • TKI258
Expérimental: dovitinib + fulvestrant
Les participants ont reçu une co-administration de dovitinib et de fulvestrant en commençant par la dernière dose attribuée et le schéma thérapeutique que le patient a reçu dans l'étude parentale. Les modifications de dose supplémentaires étaient à la discrétion de l'investigateur sur la base des directives fournies dans le protocole et l'IB.
Le dovitinib était disponible en deux formulations : des gélules de 100 mg et des comprimés de 100 mg pris par voie orale.
Autres noms:
  • TKI258
Le fulvestrant est généralement disponible sous forme de solution injectable dans des seringues préremplies contenant 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables de grades 3 et 4 Gravité
Délai: Jusqu'à ce que le dernier patient ait arrêté le dovitinib jusqu'à 30 mois
Les participants présentant des événements indésirables de gravité 3 et 4 ont été évalués selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.03, sauf indication contraire. Les AE sont fournis par System Organ Class (SOC). Un patient présentant plusieurs événements indésirables au sein d'une classe de systèmes d'organes primaires n'a été compté qu'une seule fois dans la rangée totale.
Jusqu'à ce que le dernier patient ait arrêté le dovitinib jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (Estimation)

17 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides

Essais cliniques sur dovitinib

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