- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02116803
Une étude d'extension multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité/la tolérance à long terme du Dovitinib chez les patients atteints de tumeurs solides qui continuent à recevoir un traitement par Dovitinib (TKI258) dans des études sur le Dovitinib en monothérapie sponsorisées par Novartis qui remplissaient les conditions de l'objectif principal
Une étude d'extension multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du Dovitinib chez les patients atteints de tumeurs solides, qui continuent de recevoir un traitement par Dovitinib (TKI258) dans des études sur le Dovitinib à agent unique sponsorisées par Novartis, qui ont rempli les conditions Exigences pour l'objectif principal et bénéficient d'un traitement continu au Dovitinib tel qu'évalué par l'investigateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italie, 10153
- Novartis Investigative Site
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Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japon, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Novartis Investigative Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- le patient était actuellement inscrit dans une étude sponsorisée par Novartis, qui avait atteint son critère d'évaluation et recevait un agent unique de dovitinib par voie orale ou de dovitinib et de fulvestrant en co-administration
- le patient bénéficiait actuellement d'un traitement par dovitinib oral en monothérapie ou co-administration de dovitinib et de fulvestrant, tel que déterminé par les directives du protocole parent et selon le jugement clinique de l'investigateur.
- le patient avait démontré son observance
- patient avait donné son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- le patient avait été définitivement arrêté du traitement à l'étude par le dovitinib oral, seul ou en association avec le fulvestrant, dans l'étude parente
- la patiente était enceinte ou allaitait au moment de l'entrée
- les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires sexuels en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant une durée spécifiée après l'arrêt du traitement à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: dovitinib
Les participants ont reçu du dovitinib en monothérapie en commençant par la dernière dose attribuée et le schéma thérapeutique que le patient a reçu dans l'étude parentale.
Des modifications de dose supplémentaires ont été apportées à la discrétion de l'investigateur sur la base des conseils fournis dans le protocole et la brochure d'investigation (IB).
|
Le dovitinib était disponible en deux formulations : des gélules de 100 mg et des comprimés de 100 mg pris par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: dovitinib + fulvestrant
Les participants ont reçu une co-administration de dovitinib et de fulvestrant en commençant par la dernière dose attribuée et le schéma thérapeutique que le patient a reçu dans l'étude parentale.
Les modifications de dose supplémentaires étaient à la discrétion de l'investigateur sur la base des directives fournies dans le protocole et l'IB.
|
Le dovitinib était disponible en deux formulations : des gélules de 100 mg et des comprimés de 100 mg pris par voie orale.
Autres noms:
Le fulvestrant est généralement disponible sous forme de solution injectable dans des seringues préremplies contenant 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables de grades 3 et 4 Gravité
Délai: Jusqu'à ce que le dernier patient ait arrêté le dovitinib jusqu'à 30 mois
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Les participants présentant des événements indésirables de gravité 3 et 4 ont été évalués selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.03, sauf indication contraire.
Les AE sont fournis par System Organ Class (SOC).
Un patient présentant plusieurs événements indésirables au sein d'une classe de systèmes d'organes primaires n'a été compté qu'une seule fois dans la rangée totale.
|
Jusqu'à ce que le dernier patient ait arrêté le dovitinib jusqu'à 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTKI258A2X01B
- 2014-000368-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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