一项开放标签多中心扩展研究，以评估多韦替尼在诺华赞助的单药多韦替尼研究中继续接受多韦替尼 (TKI258) 治疗的实体瘤患者的长期安全性/耐受性，该研究满足主要目标的要求
2018年1月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、多中心、扩展研究，以评估多韦替尼在实体瘤患者中的长期安全性和耐受性，这些患者在诺华公司赞助的单药多韦替尼研究中继续接受多韦替尼 (TKI258) 治疗，该研究已满足主要目标的要求，并且正在从研究者评估的持续多韦替尼治疗中获益
该研究允许对在诺华赞助的一项研究中接受单药多维替尼或多维替尼联合氟维司群治疗的患者进行持续的安全性随访，该研究已达到其主要终点并从研究者判断的治疗中获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Salzburg、奥地利、5020
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、意大利、10153
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city、Osaka、日本、545-8586
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk、比利时、2610
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx、New York、美国、10467-2490
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者目前正在参加诺华赞助的研究，该研究已达到终点并正在接受单药口服多维替尼或多维替尼和氟维司群联合给药
- 患者目前受益于单药口服多韦替尼或多韦替尼和氟维司群联合给药治疗，如母方案指南和研究者的临床判断所确定。
- 患者表现出依从性
- 患者已给出书面知情同意书。
排除标准：
- 在父研究中，患者已永久停止口服多维替尼研究治疗，无论是单独治疗还是与氟维司群联合治疗
- 患者在进入时怀孕或哺乳
- 有生育能力的女性和有生育能力性伴侣的男性患者在给药期间和停止研究治疗后的特定时间内不愿使用高效避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多韦替尼
从患者在父母研究中接受的最后指定剂量和方案开始，向参与者给予单药多维替尼。
研究人员根据方案和调查手册 (IB) 中提供的指导，酌情给予额外的剂量修改。
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Dovitinib 有两种剂型：100 毫克规格的胶囊剂和 100 毫克规格的口服片剂。
其他名称：
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实验性的：多维替尼+氟维司群
从患者在父母研究中接受的最后指定剂量和方案开始，向参与者给予多韦替尼和氟维司群联合给药。
额外的剂量修改由研究者根据方案和 IB 中提供的指导自行决定。
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Dovitinib 有两种剂型：100 毫克规格的胶囊剂和 100 毫克规格的口服片剂。
其他名称：
氟维司群通常以预装注射器的形式提供，在 5 mL 溶液中含有 250 mg 的氟维司群。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重程度为 3 级和 4 级不良事件的参与者人数
大体时间：直到最后一位患者停用 dovitinib 长达 30 个月
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除非另有说明，否则根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对发生 3 级和 4 级严重不良事件的参与者进行评估。
AE 由系统器官类别 (SOC) 提供。
在一个主要系统器官类别中发生多个不良事件的患者在总行中仅计入一次。
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直到最后一位患者停用 dovitinib 长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月28日
初级完成 (实际的)
2016年11月28日
研究完成 (实际的)
2016年11月28日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTKI258A2X01B
- 2014-000368-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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