En Open Label Multi-center Extension Study för att utvärdera långsiktig säkerhet/tolerabilitet av dovitinib hos patienter med solida tumörer som fortsätter att få behandling med Dovitinib (TKI258) i Novartis-sponsrade Single Agent Dovitinib-studier som uppfyllde kraven för det primära målet
31 januari 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen etikett, multicenter, förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av dovitinib hos patienter med solida tumörer, som fortsätter att få behandling med Dovitinib (TKI258) i Novartis-sponsrade, single Agent Dovitinib-studier, som har uppfyllt Krav för det primära målet och drar nytta av fortsatt dovitinib-behandling enligt bedömningen av utredaren
Studien möjliggjorde fortsatt säkerhetsuppföljning av patienter som fick dovitinib eller dovitinib i kombination med fulvestrantbehandling i en Novartis-sponsrad studie som hade uppnått sitt primära effektmått och som gynnades av behandlingen enligt utredarens bedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10153
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten var för närvarande inskriven i den Novartis-sponsrade studien, som hade uppnått sitt effektmått och fick oralt dovitinib eller dovitinib som ett enda läkemedel och samtidig administrering av fulvestrant
- patienten gynnades för närvarande av behandling med oralt dovitinib eller dovitinib som enstaka medel och samtidig administrering av fulvestrant enligt riktlinjerna i moderprotokollet och enligt utredarens kliniska bedömning.
- patienten hade visat följsamhet
- patienten hade gett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienten hade permanent avbrutits från oral dovitinib studiebehandling, antingen ensamt eller i kombination med fulvestrant, i moderstudien
- patienten var gravid eller ammade vid tidpunkten för inresan
- kvinnor i fertil ålder och manliga patienter med sexuella partner i fertil ålder som är ovilliga att använda högeffektiva preventivmetoder under dosering och under en viss tid efter avslutad studiebehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dovitinib
Deltagarna fick dovitinib som enstaka medel med början med den sista tilldelade dosen och den regim som patienten fick i moderstudien.
Ytterligare dosändringar gavs efter utredarens gottfinnande baserat på vägledning i protokollet och utredningsbroschyren (IB).
|
Dovitinib fanns tillgängligt i två formuleringar: kapslar med styrkan 100 mg och tabletter med styrkan 100 mg som tas oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: dovitinib + fulvestrant
Deltagarna fick dovitinib och fulvestrant samtidigt med start med den senaste tilldelade dosen och den regim som patienten fick i moderstudien.
Ytterligare dosändringar var efter utredarens gottfinnande baserat på vägledning i protokollet och IB.
|
Dovitinib fanns tillgängligt i två formuleringar: kapslar med styrkan 100 mg och tabletter med styrkan 100 mg som tas oralt.
Andra namn:
Fulvestrant är allmänt tillgängligt som injektionslösning i förfyllda sprutor innehållande 250 mg fulvestrant i 5 ml lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar av grad 3 och 4
Tidsram: Fram till den sista patienten avbröt dovitinib upp till 30 månader
|
Deltagare med allvarlighetsgrad 3 och 4 biverkningar bedömdes enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, om inte annat anges.
AE tillhandahålls av System Organ Class (SOC).
En patient med flera biverkningar inom en primär systemorganklass räknades endast en gång i den totala raden.
|
Fram till den sista patienten avbröt dovitinib upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (Uppskatta)
17 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTKI258A2X01B
- 2014-000368-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .