Un estudio de extensión multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad/tolerabilidad a largo plazo de dovitinib en pacientes con tumores sólidos que continúan recibiendo tratamiento con dovitinib (TKI258) en estudios de dovitinib como agente único patrocinados por Novartis que cumplieron con los requisitos para el objetivo principal
31 de enero de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dovitinib en pacientes con tumores sólidos, que continúan recibiendo tratamiento con dovitinib (TKI258) en estudios de dovitinib de agente único patrocinados por Novartis, que han cumplido con los requisitos para el objetivo principal y se benefician del tratamiento continuo con dovitinib según la evaluación del investigador
El estudio permitió el seguimiento continuo de la seguridad de los pacientes que recibían dovitinib como agente único o dovitinib en combinación con tratamiento con fulvestrant en un estudio patrocinado por Novartis que había alcanzado su criterio principal de valoración y se beneficiaba del tratamiento a juicio del investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italia, 10153
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japón, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente estaba actualmente inscrito en un estudio patrocinado por Novartis, que había alcanzado su criterio de valoración y estaba recibiendo dovitinib oral como agente único o dovitinib y fulvestrant coadministrados
- el paciente se estaba beneficiando actualmente del tratamiento con dovitinib oral como agente único o la coadministración de dovitinib y fulvestrant según lo determinado por las pautas del protocolo principal y de acuerdo con el juicio clínico del investigador.
- el paciente había demostrado cumplimiento
- el paciente había dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- el paciente había interrumpido permanentemente el tratamiento del estudio con dovitinib oral, ya sea solo o en combinación con fulvestrant, en el estudio original
- la paciente estaba embarazada o amamantando en el momento de la entrada
- mujeres en edad fértil y pacientes masculinos con parejas sexuales en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante un período específico después de suspender el tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dovitinib
A los participantes se les administró dovitinib como agente único a partir de la última dosis y régimen asignados que el paciente recibió en el estudio original.
Se realizaron modificaciones de dosis adicionales a discreción del investigador según la orientación proporcionada en el protocolo y el folleto de investigación (IB).
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Dovitinib estaba disponible en dos formulaciones: cápsulas de 100 mg de concentración y tabletas de 100 mg de concentración por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: dovitinib + fulvestrant
A los participantes se les administró dovitinib y fulvestrant de forma conjunta a partir de la última dosis y régimen asignados que el paciente recibió en el estudio original.
Las modificaciones adicionales de la dosis quedaron a discreción del investigador en base a la orientación proporcionada en el protocolo y el IB.
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Dovitinib estaba disponible en dos formulaciones: cápsulas de 100 mg de concentración y tabletas de 100 mg de concentración por vía oral.
Otros nombres:
Fulvestrant generalmente está disponible como solución inyectable en jeringas precargadas que contienen 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos de grados 3 y 4 de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta que el último paciente suspendió dovitinib hasta 30 meses
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Los participantes con eventos adversos de gravedad de grados 3 y 4 se evaluaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.03, a menos que se especifique lo contrario.
Los AE son proporcionados por System Organ Class (SOC).
Un paciente con múltiples eventos adversos dentro de una clase de órganos del sistema primario se contó solo una vez en la fila total.
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Hasta que el último paciente suspendió dovitinib hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTKI258A2X01B
- 2014-000368-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .