Nyílt, többközpontú kiterjesztett vizsgálat a dovitinib hosszú távú biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére olyan szilárd daganatos betegeknél, akik továbbra is Dovitinib (TKI258) kezelésben részesülnek a Novartis által szponzorált egyetlen szerrel végzett dovitinib vizsgálatokban, amelyek teljesítették az elsődleges célkitűzéseket
2018. január 31. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a Dovitinib hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szilárd daganatos betegeknél, akik továbbra is Dovitinib (TKI258) kezelésben részesülnek a Novartis által szponzorált, egyetlen szerrel végzett dovitinib vizsgálatokban, amelyek teljesítették a Az elsődleges cél követelményei és a Dovitinib-kezelés folytatásának előnyei a vizsgáló értékelése szerint
A vizsgálat lehetővé tette azon betegek folyamatos biztonsági nyomon követését, akik egyszeri dovitinibet vagy dovitinibet kaptak fulvesztrant-kezeléssel kombinálva egy Novartis által szponzorált vizsgálatban, amely teljesítette elsődleges végpontját, és a vizsgáló megítélése szerint részesültek a kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japán, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10153
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg jelenleg részt vett a Novartis által szponzorált vizsgálatban, amely elérte a végpontját, és egyetlen gyógyszeres orális dovitinibet vagy dovitinibet és fulvesztrantot kapott együtt.
- a beteg jelenleg részesült a monoterápiás orális dovitinib vagy dovitinib és fulvesztrant együttadásból, a szülői protokoll irányelvei szerint és a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
- a beteg igazolta az együttműködést
- a beteg írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- a beteget véglegesen abbahagyták az orális dovitinib vizsgálati kezelésben, akár önmagában, akár fulvesztranttal kombinálva, a szülővizsgálatban
- a beteg a belépés időpontjában terhes vagy szoptatott
- fogamzóképes korú nők és férfibetegek, akiknek szexuális partnerei vannak fogamzóképes korban, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni az adagolás során és a vizsgálati kezelés abbahagyása után meghatározott ideig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dovitinib
A résztvevők egyetlen hatóanyagú dovitinibet kaptak az utolsó kijelölt dózistól és kezelési rendtől kezdve, amelyet a beteg a szülővizsgálat során kapott.
A vizsgálatot végző személy belátása szerint további dózismódosításokat végeztek a protokollban és a vizsgálati brosúrában (IB) megadott útmutatások alapján.
|
A dovitinib kétféle formában volt elérhető: 100 mg-os kapszulák és 100 mg-os tabletták szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: dovitinib + fulvesztrant
A résztvevők dovitinibet és fulvesztrantot kaptak együtt, az utolsó kijelölt dózistól és kezelési rendtől kezdve, amelyet a beteg a szülővizsgálat során kapott.
A további dózismódosításokról a vizsgáló dönthetett a protokollban és az IB-ben megadott útmutatás alapján.
|
A dovitinib kétféle formában volt elérhető: 100 mg-os kapszulák és 100 mg-os tabletták szájon át.
Más nevek:
A fulvesztrant általában oldatos injekció formájában kapható előretöltött fecskendőben, amely 250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. és 4. súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Amíg az utolsó beteg abbahagyta a dovitinib 30 hónapig
|
A 3. és 4. súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevőket a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint értékelték, hacsak nincs másképp meghatározva.
A mellékhatásokat a szervrendszeri osztály (SOC) biztosítja.
Egy elsődleges szervrendszeren belül több nemkívánatos eseményt szenvedő beteget csak egyszer vettek figyelembe az összes sorban.
|
Amíg az utolsó beteg abbahagyta a dovitinib 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTKI258A2X01B
- 2014-000368-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .