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Eine offene multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit/Verträglichkeit von Dovitinib bei Patienten mit soliden Tumoren, die weiterhin eine Behandlung mit Dovitinib (TKI258) in von Novartis gesponserten Einzelwirkstoff-Dovitinib-Studien erhalten, die die Anforderungen für das primäre Ziel erfüllten

31. Januar 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Dovitinib bei Patienten mit soliden Tumoren, die weiterhin eine Behandlung mit Dovitinib (TKI258) in von Novartis gesponserten Einzelwirkstoff-Dovitinib-Studien erhalten, die die Anforderungen erfüllt haben Anforderungen für das primäre Ziel und profitieren von einer fortgesetzten Dovitinib-Behandlung, wie vom Prüfer beurteilt

Die Studie ermöglichte eine kontinuierliche Sicherheitsnachbeobachtung von Patienten, die in einer von Novartis gesponserten Studie, die ihren primären Endpunkt erreicht hatte und nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung profitierte, Dovitinib als Einzelwirkstoff oder Dovitinib in Kombination mit Fulvestrant erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient nahm derzeit an einer von Novartis gesponserten Studie teil, die ihren Endpunkt erreicht hatte und eine orale Monotherapie mit Dovitinib oder Dovitinib und Fulvestrant gleichzeitig erhielt
  • Der Patient profitierte derzeit von der Behandlung mit Dovitinib als Einzelwirkstoff oder der gleichzeitigen Gabe von Dovitinib und Fulvestrant, wie in den Richtlinien des übergeordneten Protokolls und im Einklang mit der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgelegt.
  • Der Patient hatte Compliance gezeigt
  • Der Patient hatte eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde in der Elternstudie dauerhaft von der oralen Dovitinib-Studienbehandlung entweder allein oder in Kombination mit Fulvestrant ausgeschlossen
  • Die Patientin war zum Zeitpunkt der Einreise schwanger oder stillte
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter, die während der Dosierung und für einen bestimmten Zeitraum nach Beendigung der Studienbehandlung nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dovitinib
Den Teilnehmern wurde Dovitinib als Einzelwirkstoff verabreicht, beginnend mit der zuletzt zugewiesenen Dosis und dem Behandlungsschema, das der Patient in der Elternstudie erhalten hatte. Zusätzliche Dosisänderungen wurden nach Ermessen des Prüfarztes auf der Grundlage der im Protokoll und in der Untersuchungsbroschüre (IB) bereitgestellten Leitlinien vorgenommen.
Arzneimittel: Dovitinib
Dovitinib war in zwei Darreichungsformen erhältlich: Kapseln mit einer Stärke von 100 mg und Tabletten mit einer Stärke von 100 mg zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • TKI258
Experimental: Dovitinib + Fulvestrant
Den Teilnehmern wurde Dovitinib und Fulvestrant gleichzeitig verabreicht, beginnend mit der zuletzt zugewiesenen Dosis und dem letzten Behandlungsschema, das der Patient in der Elternstudie erhalten hatte. Weitere Dosisanpassungen lagen im Ermessen des Prüfarztes, basierend auf den im Protokoll und im IB enthaltenen Leitlinien.
Arzneimittel: Dovitinib
Dovitinib war in zwei Darreichungsformen erhältlich: Kapseln mit einer Stärke von 100 mg und Tabletten mit einer Stärke von 100 mg zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • TKI258
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant ist im Allgemeinen als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich, die 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Schweregrade 3 und 4
Zeitfenster: Bis der letzte Patient Dovitinib absetzte, dauerte es bis zu 30 Monate
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Schweregrade 3 und 4 wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet, sofern nicht anders angegeben. UE werden durch die Systemorganklasse (SOC) bereitgestellt. Ein Patient mit mehreren unerwünschten Ereignissen innerhalb einer primären Systemorganklasse wurde in der Gesamtreihe nur einmal gezählt.
Bis der letzte Patient Dovitinib absetzte, dauerte es bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTKI258A2X01B
  • 2014-000368-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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