Um estudo de extensão multicêntrico aberto para avaliar a segurança/tolerabilidade de longo prazo de dovitinibe em pacientes com tumores sólidos que continuam a receber tratamento com dovitinibe (TKI258) em estudos de dovitinibe de agente único patrocinados pela Novartis que preencheram os requisitos para o objetivo principal
31 de janeiro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, multicêntrico e de extensão para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do dovitinibe em pacientes com tumores sólidos, que continuam a receber tratamento com dovitinibe (TKI258) em estudos de dovitinibe de agente único patrocinados pela Novartis, que cumpriram os requisitos Requisitos para o objetivo primário e estão se beneficiando do tratamento continuado com dovitinibe conforme avaliado pelo investigador
O estudo permitiu o acompanhamento de segurança contínuo de pacientes que estavam tomando dovitinibe como agente único ou dovitinibe em combinação com tratamento com fulvestranto em um estudo patrocinado pela Novartis que atingiu seu objetivo primário e estava se beneficiando do tratamento conforme julgado pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Itália, 10153
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japão, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente estava atualmente inscrito no estudo patrocinado pela Novartis, que atingiu seu desfecho e estava recebendo dovitinibe oral de agente único ou dovitinibe e coadministração de fulvestranto
- o paciente estava atualmente se beneficiando do tratamento com dovitinibe oral de agente único ou dovitinibe e coadministração de fulvestrant, conforme determinado pelas diretrizes do protocolo principal e de acordo com o julgamento clínico do investigador.
- paciente demonstrou adesão
- paciente havia dado consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- o paciente havia sido descontinuado permanentemente do tratamento oral dovitinibe em estudo, sozinho ou em combinação com fulvestranto, no estudo parental
- paciente estava grávida ou amamentando no momento da entrada
- mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros sexuais com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por um período especificado após a interrupção do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dovitinibe
Os participantes receberam dovitinib como agente único começando com a última dose e regime atribuídos ao paciente no estudo parental.
Modificações de dose adicionais foram fornecidas a critério do investigador com base nas orientações fornecidas no protocolo e no folheto investigativo (IB).
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O dovitinib estava disponível em duas formulações: cápsulas de 100 mg e comprimidos de 100 mg e tomados por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: dovitinibe + fulvestrant
Os participantes receberam a coadministração de dovitinibe e fulvestrant começando com a última dose atribuída e regime que o paciente recebeu no estudo parental.
Modificações adicionais de dose ficaram a critério do investigador com base nas orientações fornecidas no protocolo e IB.
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O dovitinib estava disponível em duas formulações: cápsulas de 100 mg e comprimidos de 100 mg e tomados por via oral.
Outros nomes:
Fulvestrant está geralmente disponível como solução injetável em seringas pré-cheias contendo 250 mg de fulvestranto em 5 mL de solução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos de graus 3 e 4 de gravidade
Prazo: Até o último paciente descontinuar o dovitinibe até 30 meses
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Os participantes com eventos adversos de grau 3 e 4 foram avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.03, a menos que especificado de outra forma.
Os AEs são fornecidos pela System Organ Class (SOC).
Um paciente com múltiplos eventos adversos dentro de uma classe primária de sistema de órgãos foi contado apenas uma vez na linha total.
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Até o último paciente descontinuar o dovitinibe até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTKI258A2X01B
- 2014-000368-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .