Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent multicenter-udvidelsesstudie til evaluering af langsigtet sikkerhed/tolerabilitet af dovitinib hos patienter med solide tumorer, der fortsætter med at modtage behandling med Dovitinib (TKI258) i Novartis-sponsorerede enkeltagent Dovitinib-studier, som opfyldte kravene til det primære mål

31. januar 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, forlængelsesstudie til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af dovitinib hos patienter med solide tumorer, som fortsætter med at modtage behandling med Dovitinib (TKI258) i Novartis-sponsorerede, enkeltstof-dovitinib-studier, som har opfyldt Krav til det primære mål og drager fordel af fortsat dovitinib-behandling som vurderet af investigator

Undersøgelsen muliggjorde fortsat sikkerhedsopfølgning af patienter, der fik dovitinib eller dovitinib som enkeltstof i kombination med fulvestrantbehandling i et Novartis-sponsoreret studie, som havde opfyldt sit primære endepunkt og havde fordel af behandlingen som vurderet af investigator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten var i øjeblikket optaget i Novartis-sponsoreret undersøgelse, som havde nået sit endepunkt og fik oralt dovitinib eller dovitinib enkeltstof og samtidig administration af fulvestrant
  • patienten havde i øjeblikket gavn af behandling med enkeltstof oral dovitinib eller dovitinib og samtidig administration af fulvestrant som bestemt af retningslinjerne i forældreprotokollen og i henhold til investigatorens kliniske vurdering.
  • patienten havde demonstreret compliance
  • patienten havde givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienten var blevet permanent seponeret fra oral dovitinib-undersøgelsesbehandling, enten alene eller i kombination med fulvestrant, i moderstudiet
  • patienten var gravid eller ammede på tidspunktet for indrejsen
  • kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter med seksuelle partnere i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder under dosering og i en bestemt varighed efter ophør af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dovitinib
Deltagerne fik enkeltstof dovitinib begyndende med den sidste tildelte dosis og det regime, som patienten fik i forældreundersøgelsen. Yderligere dosisændringer blev givet efter investigatorens skøn baseret på vejledningen i protokollen og undersøgelsesbrochuren (IB).
Medicin: dovitinib
Dovitinib var tilgængelig i to formuleringer: kapsler med en styrke på 100 mg og tabletter med en styrke på 100 mg og indtaget oralt.
Andre navne:
  • TKI258
Eksperimentel: dovitinib + fulvestrant
Deltagerne fik samtidig administration af dovitinib og fulvestrant startende med den sidste tildelte dosis og det regime, som patienten fik i moderstudiet. Yderligere dosisændringer var efter investigatorens skøn baseret på vejledningen i protokollen og IB.
Medicin: dovitinib
Dovitinib var tilgængelig i to formuleringer: kapsler med en styrke på 100 mg og tabletter med en styrke på 100 mg og indtaget oralt.
Andre navne:
  • TKI258
Medicin: fulvestrant
Fulvestrant er generelt tilgængelig som opløsning til injektion i fyldte sprøjter indeholdende 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser af grad 3 og 4. Alvor
Tidsramme: Indtil den sidste patient seponerede dovitinib i op til 30 måneder
Deltagere med alvorlighedsgrad 3 og 4 bivirkninger blev vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, medmindre andet er angivet. AE'er leveres af System Organ Class (SOC). En patient med flere bivirkninger inden for en primær systemorganklasse blev kun talt én gang i den samlede række.
Indtil den sidste patient seponerede dovitinib i op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A2X01B
  • 2014-000368-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med dovitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner