Avoin monikeskustutkimus, jolla arvioitiin dovitinibin pitkäaikaisturvallisuutta/siedettävyyttä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat edelleen dovitinibihoitoa (TKI258) Novartiksen sponsoroimissa dovitinibi-yksittäisainetutkimuksissa, jotka täyttivät ensisijaisen tavoitteen vaatimukset
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, monikeskus, laajennustutkimus dovitinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka saavat edelleen dovitinibihoitoa (TKI258) Novartiksen sponsoroimissa, yhden lääkeaineen dovitinibitutkimuksissa, jotka ovat täyttäneet Ensisijaisen tavoitteen vaatimukset ja hyötyvätkö jatkuvasta dovitinibihoidosta tutkijan arvioiden mukaan
Tutkimus mahdollisti jatkuvan turvallisuuden seurannan potilaille, jotka saivat dovitinibia tai dovitinibia yhdessä fulvestranttihoidon kanssa Novartiksen rahoittamassa tutkimuksessa, joka oli saavuttanut ensisijaisen päätetapahtumansa ja hyötyi hoidosta tutkijan arvioiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10153
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas oli tällä hetkellä mukana Novartisin sponsoroimassa tutkimuksessa, joka oli saavuttanut päätepisteensä ja sai yksinään suun kautta otettavaa dovitinibia tai dovitinibia ja fulvestranttia
- potilas hyötyi parhaillaan hoidosta oraalisen dovitinibin tai dovitinibin ja fulvestrantin yhteisannostelusta emoprotokollan ohjeiden ja tutkijan kliinisen arvion mukaisesti.
- potilas oli osoittanut suostumuksensa
- potilas oli antanut kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan oraalinen dovitinibitutkimushoito, joko yksinään tai yhdessä fulvestrantin kanssa, lopetettiin pysyvästi emotutkimuksessa
- potilas oli raskaana tai imetti sisääntulohetkellä
- hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja tietyn ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dovitinibi
Osallistujille annettiin yksinään dovitinibia alkaen viimeisestä määrätystä annoksesta ja hoito-ohjelmasta, jonka potilas sai emotutkimuksessa.
Ylimääräisiä annosmuutoksia annettiin tutkijan harkinnan mukaan protokollassa ja tutkimusesitteessä (IB) annettujen ohjeiden perusteella.
|
Dovitinibia oli saatavana kahdessa muodossa: 100 mg:n kapseleina ja 100 mg:n tabletteina suun kautta otettuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dovitinibi + fulvestrantti
Osallistujille annettiin dovitinibia ja fulvestranttia yhdessä alkaen viimeisestä määrätystä annoksesta ja hoito-ohjelmasta, jonka potilas sai emotutkimuksessa.
Muut annoksen muutokset olivat tutkijan harkinnan mukaan protokollassa ja IB:ssä annettujen ohjeiden perusteella.
|
Dovitinibia oli saatavana kahdessa muodossa: 100 mg:n kapseleina ja 100 mg:n tabletteina suun kautta otettuna.
Muut nimet:
Fulvestranttia on yleensä saatavana injektionesteenä esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 250 mg fulvestranttia 5 ml:ssa liuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavuusasteen 3 ja 4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kunnes viimeinen potilas lopetti dovitinibin käytön 30 kuukauteen asti
|
Osallistujat, joilla oli vakavuusasteella 3 ja 4 haittavaikutuksia, arvioitiin haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti, ellei toisin mainita.
AE-tapaukset ovat elinjärjestelmäluokkien (SOC) mukaisia.
Potilas, jolla oli useita haittavaikutuksia ensisijaisen elinjärjestelmän sisällä, laskettiin vain kerran kokonaisriville.
|
Kunnes viimeinen potilas lopetti dovitinibin käytön 30 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTKI258A2X01B
- 2014-000368-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .