Een open-label multicenter extensieonderzoek om de veiligheid/verdraagbaarheid van dovitinib op de lange termijn te evalueren bij patiënten met solide tumoren die een behandeling met dovitinib (TKI258) blijven ontvangen in door Novartis gesponsorde single-agent dovitinib-onderzoeken die voldeden aan de vereisten voor het primaire doel
31 januari 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van dovitinib op de lange termijn te evalueren bij patiënten met solide tumoren, die een behandeling met dovitinib (TKI258) blijven ontvangen in door Novartis gesponsorde, single-agent dovitinib-onderzoeken, die hebben voldaan aan de Vereisten voor het primaire doel, en profiteren van voortgezette behandeling met dovitinib zoals beoordeeld door de onderzoeker
De studie maakte voortgezette follow-up van de veiligheid mogelijk van patiënten die monotherapie dovitinib of dovitinib in combinatie met fulvestrantbehandeling kregen in een door Novartis gesponsorde studie die het primaire eindpunt had bereikt en baat had bij de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wilrijk, België, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10153
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt was momenteel ingeschreven in een door Novartis gesponsord onderzoek, dat zijn eindpunt had bereikt en oraal monotherapie dovitinib of gelijktijdige toediening van dovitinib en fulvestrant kreeg
- de patiënt had momenteel baat bij een behandeling met oraal monotherapie dovitinib of gelijktijdige toediening van dovitinib en fulvestrant zoals bepaald volgens de richtlijnen van het moederprotocol en volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
- patiënt had therapietrouw getoond
- patiënt had schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt was permanent gestopt met orale dovitinib studiebehandeling, alleen of in combinatie met fulvestrant, in de moederstudie
- Patiënt was zwanger of gaf borstvoeding op het moment van binnenkomst
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten met seksuele partners in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de dosering en gedurende een bepaalde periode na stopzetting van de studiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dovitinib
De deelnemers kregen dovitinib als monotherapie, te beginnen met de laatst toegewezen dosis en het regime dat de patiënt in het moederonderzoek kreeg.
Aanvullende dosisaanpassingen werden gegeven naar goeddunken van de onderzoeker op basis van de richtlijnen in het protocol en de onderzoeksbrochure (IB).
|
Dovitinib was verkrijgbaar in twee formuleringen: capsules met een sterkte van 100 mg en tabletten met een sterkte van 100 mg die oraal werden ingenomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: dovitinib + fulvestrant
De deelnemers kregen gelijktijdige toediening van dovitinib en fulvestrant, te beginnen met de laatst toegewezen dosis en het regime dat de patiënt in het moederonderzoek kreeg.
Aanvullende dosisaanpassingen waren naar goeddunken van de onderzoeker op basis van de richtlijnen in het protocol en IB.
|
Dovitinib was verkrijgbaar in twee formuleringen: capsules met een sterkte van 100 mg en tabletten met een sterkte van 100 mg die oraal werden ingenomen.
Andere namen:
Fulvestrant is over het algemeen verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten die 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van ernstgraad 3 en 4
Tijdsspanne: Tot de laatste patiënt stopte met dovitinib tot 30 maanden
|
Deelnemers met bijwerkingen van graad 3 en 4 werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03, tenzij anders aangegeven.
AE's worden geleverd door System Organ Class (SOC).
Een patiënt met meerdere bijwerkingen binnen een primaire systeem/orgaanklasse werd slechts één keer geteld in de totale rij.
|
Tot de laatste patiënt stopte met dovitinib tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTKI258A2X01B
- 2014-000368-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .