Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza/tollerabilità a lungo termine di dovitinib in pazienti con tumori solidi che continuano a ricevere il trattamento con dovitinib (TKI258) negli studi su dovitinib a singolo agente sponsorizzati da Novartis che soddisfacevano i requisiti per l'obiettivo primario

31 gennaio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dovitinib in pazienti con tumori solidi che continuano a ricevere il trattamento con dovitinib (TKI258) negli studi su dovitinib a singolo agente sponsorizzati da Novartis, che hanno soddisfatto le Requisiti per l'obiettivo primario e stanno beneficiando del trattamento continuato con Dovitinib come valutato dallo sperimentatore

Lo studio ha consentito un follow-up continuo sulla sicurezza dei pazienti trattati con dovitinib in monoterapia o dovitinib in combinazione con il trattamento con fulvestrant in uno studio sponsorizzato da Novartis che aveva raggiunto l'endpoint primario e stava beneficiando del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente era attualmente arruolato nello studio sponsorizzato da Novartis, che aveva raggiunto il suo endpoint e stava ricevendo dovitinib orale in monoterapia o dovitinib e fulvestrant in co-somministrazione
  • il paziente stava attualmente beneficiando del trattamento con dovitinib orale in monoterapia o dovitinib e fulvestrant in co-somministrazione, come stabilito dalle linee guida del protocollo parentale e secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  • paziente aveva dimostrato compliance
  • paziente aveva dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • il paziente era stato definitivamente interrotto dal trattamento orale dello studio con dovitinib, da solo o in combinazione con fulvestrant, nello studio principale
  • paziente era incinta o allattava al momento dell'ingresso
  • donne in età fertile e pazienti di sesso maschile con partner sessuali in età fertile non disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per una durata specificata dopo l'interruzione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dovitinib
Ai partecipanti è stato somministrato dovitinib come agente singolo a partire dall'ultima dose assegnata e dal regime che il paziente ha ricevuto nello studio dei genitori. Ulteriori modifiche della dose sono state fornite a discrezione dello sperimentatore sulla base delle linee guida fornite nel protocollo e nella brochure investigativa (IB).
Droga: dovitinib
Dovitinib era disponibile in due formulazioni: capsule da 100 mg e compresse da 100 mg da assumere per via orale.
Altri nomi:
  • TKI258
Sperimentale: dovitinib + fulvestrant
Ai partecipanti è stata somministrata la co-somministrazione di dovitinib e fulvestrant a partire dall'ultima dose assegnata e regime che il paziente ha ricevuto nello studio dei genitori. Ulteriori modifiche della dose erano a discrezione dello sperimentatore sulla base delle linee guida fornite nel protocollo e nell'IB.
Droga: dovitinib
Dovitinib era disponibile in due formulazioni: capsule da 100 mg e compresse da 100 mg da assumere per via orale.
Altri nomi:
  • TKI258
Droga: fulvestrant
Fulvestrant è generalmente disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite contenenti 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di gravità 3 e 4
Lasso di tempo: Fino a quando l'ultimo paziente ha interrotto dovitinib fino a 30 mesi
I partecipanti con eventi avversi di gravità di grado 3 e 4 sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03, se non diversamente specificato. Gli eventi avversi sono forniti da System Organ Class (SOC). Un paziente con più eventi avversi all'interno di una classificazione primaria per sistemi e organi è stato conteggiato solo una volta nella riga totale.
Fino a quando l'ultimo paziente ha interrotto dovitinib fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTKI258A2X01B
  • 2014-000368-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su dovitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi