腹腔鏡手術中の術中鎮痛をガイドするための瞳孔反射測定
2019年10月30日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
腹腔鏡手術中のレミフェンタニルとモルヒネの消費に対する瞳孔反射の有用性。双方向、前向き、無作為化、対照試験。
この研究の目的は、腹腔鏡手術中に瞳孔反射によって誘導される鎮痛がオピオイド節約（術中レミフェンタニルと術後モルヒネ）に効果的かどうかを判断することです。これは、2つの施設で実施される前向きランダム化対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
今のところ、信頼性が高く検証された鎮痛モニターが存在しないため、術中の鎮痛を評価することは依然として困難です。 瞳孔反射の分析は、術中および術後の鎮痛を評価するための新しいツールです。
腹腔鏡手術中に、気腹を引き起こす二酸化炭素の注入により、頻脈や高血圧などの血行動態現象が誘発される場合があります。 これらのイベントは誤解を招く、または混乱を招く可能性があります。 実際には、これらの事象は主に鎮痛不足として考えられています。 したがって、麻酔科医は、麻酔薬またはオピオイドの濃度を高めることによって、鎮痛および/または麻酔を強化します。 これらの不適切な行為は、特に高齢の患者において低血圧や徐脈を引き起こす可能性があります。 逆に、血液量減少患者や神経筋遮断薬を使用している患者では鎮痛が不十分である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lorraine
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Nancy、Lorraine、フランス、54000
- Maternité Régionale Universitaire (MRU)
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Nancy、Lorraine、フランス、54500
- Centre Hospitalier Universitaire, Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会のステータス 1 ～ 4
- 腹腔鏡手術の予定
- 標準化された麻酔 (TCI)
- 社会保険への加入
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 緊急
- BMI ≥ 35 kg.m-2
- 同意の拒否
- 眼病理の歴史
- 摂取: メトクロプラミド、ドロペリドール、オピオイド、または代替療法
- 慢性的な痛みのある患者さん
- 神経障害
- 神経因性疼痛
- 薬物またはアルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瞳孔測定法による鎮痛法 (PP)
鎮痛は瞳孔反射によって誘導されます。
担当の麻酔科医は、提案されたアルゴリズムに従って、手術中に術中のレミフェンタニルの用量（目標制御注入）を調整する必要があります。
降圧薬や血管収縮薬の投与も指導されます。
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鎮痛は瞳孔計 (AlgiScan) によって提供される瞳孔反射によって誘導されます。
担当の麻酔科医は、提案されたアルゴリズム（カスタマイズされたレミフェンタニル制御注入）に従って、手術中に術中のレミフェンタニル用量（ターゲット制御注入）を調整する必要があります。
降圧薬や血管収縮薬の投与も指導されます。
他の名前：
担当の麻酔科医は、提案されたアルゴリズムに従って、手術中に術中のレミフェンタニルの用量（目標制御注入）を調整する必要があります。
他の名前：
降圧薬や血管収縮薬の投与は、瞳孔反射の結果に基づいて行われます。
他の名前：
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介入なし：標準実践（ST）
麻酔と鎮痛は担当麻酔科医の裁量に任されています。
麻酔科医は瞳孔測定の結果を知りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中のレミフェンタニル摂取量
時間枠：麻酔開始から手術終了まで（10時間以内）
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麻酔開始から手術終了まで（10時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態イベントの数（高血圧、低血圧、頻脈または徐脈など）
時間枠：麻酔開始から手術終了まで（10時間以内）
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麻酔開始から手術終了まで（10時間以内）
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降圧剤または昇圧剤の使用
時間枠：麻酔開始から手術終了まで（10時間以内）
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麻酔開始から手術終了まで（10時間以内）
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液交換量
時間枠：麻酔開始から手術終了まで（10時間以内）
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麻酔開始から手術終了まで（10時間以内）
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痛みのスコア
時間枠：術後すぐ（4時間未満）
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口頭評価スケールの使用
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術後すぐ（4時間未満）
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後すぐ（4時間未満）
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術後すぐ（4時間未満）
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抜管から手術終了からPACU入院までの時間
時間枠：術後すぐ（4時間未満）
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術後すぐ（4時間未満）
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PACU での滞在期間
時間枠：PACU 入院から ALDRETE スコア 10 まで（< 4 時間）
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PACU 入院から ALDRETE スコア 10 まで（< 4 時間）
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術後すぐのモルヒネ摂取
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) 滞在中 (4 時間未満)
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麻酔後治療室 (PACU) 滞在中 (4 時間未満)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hervé BOUAZIZ, MD., PhD.、Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
- 主任研究者：Philippe GUERCI, MD、Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
- スタディチェア：Claude MEISTELMAN, MD., PhD.、Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
- 主任研究者：Florence VIAL, MD、Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-A01002-43
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