Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pupilreflexmeting om intra-operatieve analgesie te begeleiden tijdens laparoscopische chirurgie

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Nut van pupilreflex op remifentanil- en morfineconsumptie tijdens laparoscopische chirurgie. Een bicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of analgesie geleid door pupilreflex tijdens laparoscopische chirurgie effectief is bij het sparen van opioïden (intraoperatieve remifentanil en postoperatieve morfine). Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd in twee centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopig blijft intraoperatieve analgesie moeilijk te beoordelen bij gebrek aan een betrouwbare en gevalideerde analgesiemonitor. De analyse van pupilreflex is een nieuw hulpmiddel om analgesie te beoordelen tijdens de intraoperatieve en postoperatieve periode.

Tijdens laparoscopische chirurgie kan kooldioxide-insufflatie die pneumoperitoneum produceert hemodynamische gebeurtenissen zoals tachycardie of hypertensie veroorzaken. Deze gebeurtenissen kunnen misleidend of verwarrend zijn. Eigenlijk worden deze gebeurtenissen vooral beschouwd als onvoldoende analgesie. Zo verdiepen anesthesiologen analgesie en/of anesthesie door de concentratie van anesthetica of opioïden te verhogen. Deze ongepaste acties kunnen hypotensie en/of bradycardie veroorzaken, vooral bij oudere patiënten. Integendeel, er kan onvoldoende analgesie zijn bij hypovolemische patiënten of bij patiënten met neuromusculaire blokkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
      • Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire, Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists-status 1 tot 4
  • Geplande laparoscopische chirurgie
  • Gestandaardiseerde anesthesie (TCI)
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Noodgeval
  • BMI ≥ 35 kg.m-2
  • Weigering van toestemming
  • Geschiedenis van oculaire pathologie
  • Inname van: metoclopramide, droperidol, opioïden of vervangende therapieën
  • Patiënt met chronische pijn
  • Neurologische stoornissen
  • Neuropatische pijn
  • Drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pupillometrie geleide analgesie (PP)
Analgesie wordt geleid door pupilreflex. De dienstdoende anesthesioloog moet tijdens de operatie de peroperatieve remifentanildosis (Target Controlled Infusion) aanpassen volgens het voorgestelde algoritme. Toediening van antihypertensiva of vasopressoren wordt ook begeleid.
Apparaat: Pupillometrie geleide analgesie (PP)
Analgesie wordt geleid door pupilreflex geleverd door de pupilmeter (AlgiScan). De dienstdoende anesthesioloog moet tijdens de operatie de peroperatieve remifentanildosis (Target controlled infusion) aanpassen volgens het voorgestelde algoritme (remifentanil controlled infusion op maat). Toediening van antihypertensiva of vasopressoren wordt ook begeleid.
Andere namen:
  • Algiscan Neurolight
  • Pupilmeter
Geneesmiddel: Remifentanil gecontroleerde infusie op maat
De dienstdoende anesthesioloog moet tijdens de operatie de peroperatieve remifentanildosis (Target Controlled Infusion) aanpassen volgens het voorgestelde algoritme
Andere namen:
  • TCI
  • Tragetgecontroleerde infusie
Geneesmiddel: Toediening van antihypertensiva op maat
Toediening van antihypertensiva of vasopressoren wordt geleid door de resultaten van de pupilreflex.
Andere namen:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Nicardipine
Geen tussenkomst: Standaardpraktijk (ST)
Anesthesie en analgesie wordt overgelaten aan het oordeel van de verantwoordelijke anesthesioloog. De anesthesioloog is blind voor de resultaten van pupillometrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peroperatief gebruik van Remifentanil
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie (<10 uur)
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie (<10 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hemodynamische gebeurtenissen (hypertensie, hypotensie, tachycardie of bradycardie...)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie (<10 uur)
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie (<10 uur)
Gebruik van antihypertensiva of vasopressoren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie (<10 uur)
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie (<10 uur)
Volume van vloeistofvervanging
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie (<10 uur)
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie (<10 uur)
Pijnscores
Tijdsspanne: In de onmiddellijke postoperatieve periode (<4 uur)
Verbale beoordelingsschaal gebruiken
In de onmiddellijke postoperatieve periode (<4 uur)
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: In de onmiddellijke postoperatieve periode (<4 uur)
In de onmiddellijke postoperatieve periode (<4 uur)
Tijd vanaf extubatie tussen het einde van de operatie en PACU-opname
Tijdsspanne: In de onmiddellijke postoperatieve periode (<4 uur)
In de onmiddellijke postoperatieve periode (<4 uur)
Duur van het verblijf in PACU
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot een ALDRETE-score van 10 (< 4 uur)
Van PACU-opname tot een ALDRETE-score van 10 (< 4 uur)
Onmiddellijke postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op postanesthetische zorgafdeling (PACU) (<4 uur)
Tijdens verblijf op postanesthetische zorgafdeling (PACU) (<4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Hoofdonderzoeker: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Studie stoel: Claude MEISTELMAN, MD., PhD., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Hoofdonderzoeker: Florence VIAL, MD, Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A01002-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren