Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pupillreflexmätning för att vägleda intraoperativ analgesi under laparoskopisk kirurgi

30 oktober 2019 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Användbarheten av pupillreflex på remifentanil- och morfinkonsumtion under laparoskopisk kirurgi. En bicentrisk, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att avgöra om analgesi styrd av pupillreflex under laparoskopisk kirurgi är effektiv vid opioidsparande (intraoperativ remifentanil och postoperativ morfin). Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie utförd i två centra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är det fortfarande svårt att bedöma intraoperativ analgesi i avsaknad av en pålitlig och validerad analgesimonitor. Analysen av pupillreflex är ett nytt verktyg för att bedöma analgesi under den intraoperativa och postoperativa perioden.

Under laparoskopisk kirurgi kan koldioxidinblåsning som producerar pneumoperitoneum inducera hemodynamiska händelser såsom takykardi eller hypertoni. Dessa händelser kan vara vilseledande eller förvirrande. Egentligen betraktas dessa händelser huvudsakligen som otillräcklig analgesi. Således fördjupar anestesiologer analgesi och/eller anestesi genom att öka koncentrationen av anestetika eller opioider. Dessa olämpliga åtgärder kan inducera hypotoni och/eller bradykardi, särskilt hos äldre patienter. Tvärtom kan otillräcklig analgesi förekomma hos hypovolemiska patienter eller hos patienter med neuromuskulära blockerande medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire, Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists status 1 till 4
  • Schemalagd laparoskopisk operation
  • Standardiserad anestesi (TCI)
  • Socialförsäkringstillhörighet

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år gammal
  • Nödsituation
  • BMI ≥ 35 kg.m-2
  • Avslag på samtycke
  • Okulär patologis historia
  • Intag av: metoklopramid, droperidol, opioider eller substitutionsterapier
  • Patient med kronisk smärta
  • Neurologiska funktionsnedsättningar
  • Neuropatisk smärta
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pupillometri guidad analgesi (PP)
Analgesi styrs av pupillreflex. Den ansvariga anestesiläkaren måste justera den peroperativa remifentanildosen (Target controlled infusion) under operationen enligt den föreslagna algoritmen. Administrering av antihypertensiva läkemedel eller vasopressorer är också vägledd.
Enhet: Pupillometri guidad analgesi (PP)
Analgesin styrs av pupillreflexen från pupillometern (AlgiScan). Den ansvariga narkosläkaren måste justera den peroperativa remifentanildosen (Målkontrollerad infusion) under operationen enligt den föreslagna algoritmen (skräddarsydd remifentanilkontrollerad infusion). Administrering av antihypertensiva läkemedel eller vasopressorer är också vägledd.
Andra namn:
  • Algiscan Neurolight
  • Pupillometer
Läkemedel: Skräddarsydd remifentanilkontrollerad infusion
Anestesiläkaren måste justera den peroperativa remifentanildosen (målstyrd infusion) under operationen enligt den föreslagna algoritmen
Andra namn:
  • TCI
  • Tragetkontrollerad infusion
Läkemedel: Skräddarsydd administrering av antihypertensiva läkemedel
Administrering av antihypertensiva läkemedel eller vasopressorer styrs av resultaten av pupillreflexen.
Andra namn:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Nikardipin
Inget ingripande: Standardpraxis (ST)
Anestesi och analgesi överlåts till den ansvariga anestesiläkaren. Anestesiläkaren är blind för resultaten av pupillometri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Peroperativ Remifentanil konsumtion
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av operationen (<10 timmar)
Från början av anestesin till slutet av operationen (<10 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hemodynamiska händelser (hypertoni, hypotoni, takykardi eller bradykardi...)
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av operationen (<10 timmar)
Från början av anestesin till slutet av operationen (<10 timmar)
Användning av antihypertensiva medel eller vasopressorer
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av operationen (<10 timmar)
Från början av anestesin till slutet av operationen (<10 timmar)
Volym av vätskeersättning
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av operationen (<10 timmar)
Från början av anestesin till slutet av operationen (<10 timmar)
Smärta poäng
Tidsram: Under den omedelbara postoperativa perioden (<4 timmar)
Använder verbal betygsskala
Under den omedelbara postoperativa perioden (<4 timmar)
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Under den omedelbara postoperativa perioden (<4 timmar)
Under den omedelbara postoperativa perioden (<4 timmar)
Tid från extubation mellan slutet av operationen och PACU-inläggning
Tidsram: Under den omedelbara postoperativa perioden (<4 timmar)
Under den omedelbara postoperativa perioden (<4 timmar)
Vistelselängd i PACU
Tidsram: Från PACU-antagning till en ALDRETE-poäng på 10 (< 4 timmar)
Från PACU-antagning till en ALDRETE-poäng på 10 (< 4 timmar)
Omedelbar postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: Under postanesthetic care unit (PACU) vistelse (<4 timmar)
Under postanesthetic care unit (PACU) vistelse (<4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Studiestol: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Huvudutredare: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Studiestol: Claude MEISTELMAN, MD., PhD., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Huvudutredare: Florence VIAL, MD, Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (Uppskatta)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-A01002-43

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera