Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar odruchu źrenicznego jako przewodnik po śródoperacyjnej analgezji podczas operacji laparoskopowej

30 października 2019 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Przydatność odruchu źrenicznego na zużycie remifentanylu i morfiny podczas operacji laparoskopowej. Dwucentryczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Celem niniejszego badania jest określenie, czy analgezja kierowana odruchem źrenicznym podczas operacji laparoskopowej jest skuteczna w oszczędzaniu opioidów (śródoperacyjny remifentanyl i pooperacyjna morfina). Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na razie ocena analgezji śródoperacyjnej pozostaje trudna ze względu na brak wiarygodnego i zwalidowanego monitora analgezji. Analiza odruchu źrenicznego jest nowym narzędziem oceny analgezji w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym.

Podczas operacji laparoskopowej wdmuchiwanie dwutlenku węgla, które powoduje odmę otrzewnową, może wywołać zdarzenia hemodynamiczne, takie jak tachykardia lub nadciśnienie. Zdarzenia te mogą wprowadzać w błąd lub dezorientować. W rzeczywistości zdarzenia te są uważane głównie za niewystarczające działanie przeciwbólowe. Tak więc anestezjolodzy pogłębiają analgezję i/lub znieczulenie poprzez zwiększenie stężenia anestetyków lub opioidów. Te niewłaściwe działania mogą wywołać niedociśnienie i (lub) bradykardię, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Przeciwnie, u pacjentów z hipowolemią lub u pacjentów z lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może wystąpić niewystarczające działanie przeciwbólowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francja, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
      • Nancy, Lorraine, Francja, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire, Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od 1 do 4
  • Zaplanowana operacja laparoskopowa
  • Znieczulenie standaryzowane (TCI)
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Nagły wypadek
  • BMI ≥ 35 kg.m-2
  • Odmowa zgody
  • Historia patologii oka
  • Przyjmowanie: metoklopramidu, droperydolu, opioidów lub terapii zastępczych
  • Pacjent z przewlekłym bólem
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Ból neuropatyczny
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analgezja pod kontrolą pupilometrii (PP)
Analgezja jest kierowana przez odruch źreniczny. Prowadzący anestezjolog musi dostosować okołooperacyjną dawkę remifentanylu (wlew kontrolowany docelowo) podczas zabiegu chirurgicznego zgodnie z zaproponowanym algorytmem. Wskazane jest również podawanie leków hipotensyjnych lub wazopresyjnych.
Urządzenie: Analgezja pod kontrolą pupilometrii (PP)
Znieczulenie jest kierowane przez odruch źreniczny zapewniany przez pupilometr (AlgiScan). Prowadzący anestezjolog musi dostosować okołooperacyjną dawkę remifentanylu (wlew kontrolowany docelowo) podczas zabiegu chirurgicznego zgodnie z proponowanym algorytmem (wlew kontrolowany remifentanylu dostosowany do potrzeb). Wskazane jest również podawanie leków hipotensyjnych lub wazopresyjnych.
Inne nazwy:
  • Algiscan Neurolight
  • Źrenica
Lek: Dostosowany kontrolowany wlew remifentanylu
Prowadzący anestezjolog musi dostosować okołooperacyjną dawkę remifentanylu (wlew kontrolowany docelowo) podczas operacji zgodnie z proponowanym algorytmem
Inne nazwy:
  • TCI
  • Traget kontrolowany wlew
Lek: Dostosowane podawanie leków hipotensyjnych
Przy podawaniu leków hipotensyjnych lub wazopresyjnych kieruje się wynikami odruchu źrenicznego.
Inne nazwy:
  • Urapidyl
  • Esmolol
  • Nikardypina
Brak interwencji: Standardowa praktyka (ST)
Znieczulenie i analgezję pozostawia się do uznania prowadzącego anestezjologa. Anestezjolog jest ślepy na wyniki pupilometrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okołooperacyjne spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (<10 godzin)
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (<10 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń hemodynamicznych (nadciśnienie, niedociśnienie, tachykardia lub bradykardia...)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (<10 godzin)
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (<10 godzin)
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub wazopresyjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (<10 godzin)
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (<10 godzin)
Objętość wymiany płynów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (<10 godzin)
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (<10 godzin)
Oceny bólu
Ramy czasowe: W bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<4 godz.)
Korzystanie ze słownej skali ocen
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<4 godz.)
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: W bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<4 godz.)
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<4 godz.)
Czas od ekstubacji między zakończeniem operacji a przyjęciem na PACU
Ramy czasowe: W bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<4 godz.)
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<4 godz.)
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do 10 punktów w skali ALDRETE (< 4 godziny)
Od przyjęcia do PACU do 10 punktów w skali ALDRETE (< 4 godziny)
Natychmiastowe pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) (<4 godz.)
Podczas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) (<4 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Główny śledczy: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Krzesło do nauki: Claude MEISTELMAN, MD., PhD., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Główny śledczy: Florence VIAL, MD, Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A01002-43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj