Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mesure du réflexe pupillaire pour guider l'analgésie peropératoire pendant la chirurgie laparoscopique

30 octobre 2019 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Utilité du réflexe pupillaire sur la consommation de rémifentanil et de morphine pendant la chirurgie laparoscopique. Un essai bicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé.

Le but de cette étude est de déterminer si l'analgésie guidée par le réflexe pupillaire lors d'une chirurgie laparoscopique est efficace dans l'épargne des opioïdes (rémifentanil peropératoire et morphine postopératoire). Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée réalisée dans deux centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour l'instant, l'analgésie peropératoire reste difficile à évaluer en l'absence de moniteur d'analgésie fiable et validé. L'analyse du réflexe pupillaire est un nouvel outil d'évaluation de l'analgésie en période peropératoire et postopératoire.

Au cours de la chirurgie laparoscopique, l'insufflation de dioxyde de carbone qui produit un pneumopéritoine peut induire des événements hémodynamiques tels que la tachycardie ou l'hypertension. Ces événements peuvent être trompeurs ou déroutants. En fait, ces événements sont principalement considérés comme une analgésie insuffisante. Ainsi, les anesthésistes approfondissent l'analgésie et/ou l'anesthésie en augmentant la concentration d'anesthésiques ou d'opioïdes. Ces actions inappropriées peuvent induire une hypotension et/ou une bradycardie, en particulier chez les patients âgés. Au contraire, une analgésie insuffisante peut exister chez les patients hypovolémiques ou chez les patients avec des agents bloquants neuromusculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, France, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
      • Nancy, Lorraine, France, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire, Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut 1 à 4 de l'American Society of Anesthesiologists
  • Chirurgie laparoscopique programmée
  • Anesthésie standardisée (TCI)
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Urgence
  • IMC ≥ 35 kg.m-2
  • Refus de consentement
  • Antécédents de pathologie oculaire
  • Prise de : métoclopramide, dropéridol, opioïdes ou thérapies substitutives
  • Patient souffrant de douleur chronique
  • Déficiences neurologiques
  • Douleur neuropathique
  • Abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie guidée par pupillométrie (PP)
L'analgésie est guidée par le réflexe pupillaire. L'anesthésiste responsable doit ajuster la dose peropératoire de rémifentanil (perfusion contrôlée cible) pendant l'intervention selon l'algorithme proposé. L'administration d'antihypertenseurs ou de vasopresseurs est également guidée.
Dispositif: Analgésie guidée par pupillométrie (PP)
L'analgésie est guidée par le réflexe pupillaire fourni par le pupillomètre (AlgiScan). L'anesthésiste responsable doit ajuster la dose peropératoire de rémifentanil (perfusion contrôlée cible) pendant l'intervention selon l'algorithme proposé (perfusion contrôlée rémifentanil adaptée). L'administration d'antihypertenseurs ou de vasopresseurs est également guidée.
Autres noms:
  • Neurolumière algiscane
  • Pupillomètre
Médicament: Perfusion contrôlée de rémifentanil sur mesure
L'anesthésiste responsable doit ajuster la dose peropératoire de rémifentanil (perfusion contrôlée cible) pendant l'intervention selon l'algorithme proposé
Autres noms:
  • TCI
  • Perfusion contrôlée cible
Médicament: Administration adaptée des antihypertenseurs
L'administration de médicaments antihypertenseurs ou de vasopresseurs est guidée par les résultats du réflexe pupillaire.
Autres noms:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Nicardipine
Aucune intervention: Pratique standard (ST)
L'anesthésie et l'analgésie sont laissées à la discrétion de l'anesthésiste responsable. L'anesthésiste est aveugle aux résultats de la pupillométrie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention (<10 heures)
Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention (<10 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements hémodynamiques (hypertension, hypotension, tachycardie ou bradycardie...)
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention (<10 heures)
Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention (<10 heures)
Utilisation d'antihypertenseurs ou de vasopresseurs
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention (<10 heures)
Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention (<10 heures)
Volume de liquide de remplacement
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention (<10 heures)
Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention (<10 heures)
Scores de douleur
Délai: Dans la période postopératoire immédiate (<4 heures)
Utiliser une échelle d'évaluation verbale
Dans la période postopératoire immédiate (<4 heures)
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Dans la période postopératoire immédiate (<4 heures)
Dans la période postopératoire immédiate (<4 heures)
Temps depuis l'extubation entre la fin de la chirurgie et l'admission en salle de réveil
Délai: Dans la période postopératoire immédiate (<4 heures)
Dans la période postopératoire immédiate (<4 heures)
Durée du séjour en PACU
Délai: De l'admission en USPA à un score ALDRETE de 10 (< 4 heures)
De l'admission en USPA à un score ALDRETE de 10 (< 4 heures)
Consommation de morphine postopératoire immédiate
Délai: Pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA) (<4 heures)
Pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA) (<4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Chercheur principal: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Chaise d'étude: Claude MEISTELMAN, MD., PhD., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Chercheur principal: Florence VIAL, MD, Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (Estimation)

17 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-A01002-43

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner