Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pupillirefleksimittaus intraoperatiivisen analgesian ohjaamiseksi laparoskooppisen leikkauksen aikana

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Pupillirefleksin hyödyllisyys remifentaniilin ja morfiinin kulutuksessa laparoskooppisen leikkauksen aikana. Kaksikeskinen, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko laparoskooppisen leikkauksen aikana pupillirefleksin ohjaama analgesia tehokas opioidien säästämisessä (intraoperatiivinen remifentaniili ja postoperatiivinen morfiini). Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdessa keskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi intraoperatiivista analgesiaa on vaikea arvioida luotettavan ja validoidun analgesiamonitorin puuttuessa. Pupillirefleksianalyysi on uusi työkalu analgesia arvioitaessa intraoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson aikana.

Laparoskooppisen leikkauksen aikana pneumoperitoneumia tuottava hiilidioksidiinsufflaatio voi aiheuttaa hemodynaamisia tapahtumia, kuten takykardiaa tai verenpainetautia. Nämä tapahtumat voivat olla harhaanjohtavia tai hämmentäviä. Itse asiassa näitä tapahtumia pidetään pääasiassa riittämättömänä kivunlievityksenä. Siten anestesiologit syventävät analgesiaa ja/tai anestesiaa lisäämällä anestesia- tai opioidien pitoisuutta. Nämä sopimattomat toimet voivat aiheuttaa hypotensiota ja/tai bradykardiaa erityisesti iäkkäillä potilailla. Päinvastoin, riittämätön analgesia voi esiintyä hypovolemiapotilailla tai potilailla, joilla on neuromuskulaarisia salpaavia aineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Ranska, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
      • Nancy, Lorraine, Ranska, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire, Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists status 1-4
  • Suunniteltu laparoskooppinen leikkaus
  • Standardisoitu anestesia (TCI)
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta vanha
  • Hätä
  • BMI ≥ 35 kg.m-2
  • Suostumuksen epääminen
  • Silmäpatologian historia
  • Metoklopramidin, droperidolin, opioidien tai korvaavien hoitojen saanti
  • Potilas, jolla on krooninen kipu
  • Neurologiset häiriöt
  • Neuropaattinen kipu
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pupillometriaohjattu analgesia (PP)
Analgesiaa ohjaa pupillirefleksi. Vastuullisen anestesiologin on säädettävä peroperatiivista remifentaniiliannosta (Target Controlled Infuusio) leikkauksen aikana ehdotetun algoritmin mukaisesti. Myös verenpainetta alentavien lääkkeiden tai vasopressorien antamista ohjataan.
Laite: Pupillometriaohjattu analgesia (PP)
Analgesiaa ohjaa pupillimetrin (AlgiScan) antama pupillirefleksi. Vastuullisen anestesiologin on säädettävä leikkauksen aikana remifentaniiliannosta (Target Controlled Infuusio) leikkauksen aikana ehdotetun algoritmin mukaisesti (räätälöity remifentaniilikontrolloitu infuusio). Myös verenpainetta alentavien lääkkeiden tai vasopressorien antamista ohjataan.
Muut nimet:
  • Algiscan Neurolight
  • Pupillometri
Lääke: Räätälöity remifentaniilikontrolloitu infuusio
Vastuullisen anestesiologin tulee säätää leikkauksen aikana remifentaniiliannosta (Target Controlled Infuusio) ehdotetun algoritmin mukaisesti.
Muut nimet:
  • TCI
  • Traget-ohjattu infuusio
Lääke: Räätälöity verenpainelääkkeiden anto
Verenpainetta alentavien lääkkeiden tai vasopressorien antoa ohjaavat pupillirefleksin tulokset.
Muut nimet:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Nikardipiini
Ei väliintuloa: Vakiokäytäntö (ST)
Anestesia ja analgesia on jätetty vastaavan anestesialääkärin harkinnan varaan. Anestesiologi on sokeutunut pupillometrian tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peroperatiivinen Remifentanilin kulutus
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun (<10 tuntia)
Anestesian alusta leikkauksen loppuun (<10 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisten tapahtumien määrä (hypertensio, hypotensio, takykardia tai bradykardia...)
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun (<10 tuntia)
Anestesian alusta leikkauksen loppuun (<10 tuntia)
Verenpainetta alentavien aineiden tai vasopressorien käyttö
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun (<10 tuntia)
Anestesian alusta leikkauksen loppuun (<10 tuntia)
Vaihdettavan nesteen määrä
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun (<10 tuntia)
Anestesian alusta leikkauksen loppuun (<10 tuntia)
Kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa (<4 tuntia)
Käytä sanallista luokitusasteikkoa
Välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa (<4 tuntia)
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa (<4 tuntia)
Välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa (<4 tuntia)
Aika ekstubaatiosta leikkauksen lopun ja PACU:hun oton välillä
Aikaikkuna: Välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa (<4 tuntia)
Välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa (<4 tuntia)
Oleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU-pääsystä ALDRETE-pisteisiin 10 (< 4 tuntia)
PACU-pääsystä ALDRETE-pisteisiin 10 (< 4 tuntia)
Välitön leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikön (PACU) oleskelun aikana (< 4 tuntia)
Postanestesian hoitoyksikön (PACU) oleskelun aikana (< 4 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Päätutkija: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Opintojen puheenjohtaja: Claude MEISTELMAN, MD., PhD., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Päätutkija: Florence VIAL, MD, Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-A01002-43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa