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Misurazione del riflesso pupillare per guidare l'analgesia intraoperatoria durante la chirurgia laparoscopica

30 ottobre 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Utilità del riflesso pupillare sul consumo di remifentanil e morfina durante la chirurgia laparoscopica. Uno studio bicentrico, prospettico, randomizzato e controllato.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'analgesia guidata dal riflesso pupillare durante la chirurgia laparoscopica sia efficace nel risparmio di oppioidi (remifentanil intraoperatorio e morfina postoperatoria). Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato condotto in due centri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ora, l'analgesia intraoperatoria rimane difficile da valutare in assenza di un monitoraggio dell'analgesia affidabile e validato. L'analisi del riflesso pupillare è un nuovo strumento per valutare l'analgesia durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio.

Durante la chirurgia laparoscopica, l'insufflazione di anidride carbonica che produce pneumoperitoneo può indurre eventi emodinamici come tachicardia o ipertensione. Questi eventi possono essere fuorvianti o confondere. In realtà, questi eventi sono principalmente considerati come analgesia insufficiente. Pertanto, gli anestesisti approfondiscono l'analgesia e/o l'anestesia aumentando la concentrazione di anestetici o oppioidi. Queste azioni inappropriate possono indurre ipotensione e/o bradicardia specialmente nei pazienti anziani. Al contrario, un'analgesia insufficiente può esistere in pazienti ipovolemici o in pazienti con agenti bloccanti neuromuscolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire, Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 4
  • Chirurgia laparoscopica programmata
  • Anestesia standardizzata (TCI)
  • Affiliazione previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Emergenza
  • BMI ≥ 35 kg.m-2
  • Rifiuto del consenso
  • Storia della patologia oculare
  • Assunzione di: metoclopramide, droperidolo, oppioidi o terapie sostitutive
  • Paziente con dolore cronico
  • Compromissione neurologica
  • Dolore neuropatico
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia guidata dalla pupillometria (PP)
L'analgesia è guidata dal riflesso pupillare. L'anestesista responsabile deve aggiustare la dose peroperatoria di remifentanil (Infusione mirata controllata) durante l'intervento secondo l'algoritmo proposto. Anche la somministrazione di farmaci antipertensivi o vasopressori è guidata.
Dispositivo: Analgesia guidata dalla pupillometria (PP)
L'analgesia è guidata dal riflesso pupillare fornito dal pupillometro (AlgiScan). L'anestesista responsabile deve aggiustare la dose peroperatoria di remifentanil (Infusione mirata controllata) durante l'intervento secondo l'algoritmo proposto (Infusione controllata di remifentanil su misura). Anche la somministrazione di farmaci antipertensivi o vasopressori è guidata.
Altri nomi:
  • Algiscan Neurolight
  • Pupillometro
Droga: Infusione controllata di remifentanil su misura
L'anestesista responsabile deve aggiustare la dose peroperatoria di remifentanil (Infusione target controllata) durante l'intervento secondo l'algoritmo proposto
Altri nomi:
  • TCI
  • Infusione controllata Traget
Droga: Somministrazione personalizzata di farmaci antipertensivi
La somministrazione di farmaci antipertensivi o vasopressori è guidata dai risultati del riflesso pupillare.
Altri nomi:
  • Urapidil
  • Esmololo
  • Nicardipina
Nessun intervento: Pratica standard (ST)
L'anestesia e l'analgesia sono lasciate alla discrezione dell'anestesista responsabile. L'anestesista è all'oscuro dei risultati della pupillometria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo peroperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (<10 ore)
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (<10 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi emodinamici (ipertensione, ipotensione, tachicardia o bradicardia...)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (<10 ore)
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (<10 ore)
Uso di agenti antipertensivi o vasopressori
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (<10 ore)
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (<10 ore)
Volume di sostituzione del fluido
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (<10 ore)
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (<10 ore)
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Nell'immediato periodo postoperatorio (<4 ore)
Utilizzo della scala di valutazione verbale
Nell'immediato periodo postoperatorio (<4 ore)
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Nell'immediato periodo postoperatorio (<4 ore)
Nell'immediato periodo postoperatorio (<4 ore)
Tempo dall'estubazione tra la fine dell'intervento chirurgico e il ricovero in PACU
Lasso di tempo: Nell'immediato periodo postoperatorio (<4 ore)
Nell'immediato periodo postoperatorio (<4 ore)
Durata del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: Dall'ammissione PACU a un punteggio ALDRETE di 10 (<4 ore)
Dall'ammissione PACU a un punteggio ALDRETE di 10 (<4 ore)
Immediato consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) (<4 ore)
Durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) (<4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Investigatore principale: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Cattedra di studio: Claude MEISTELMAN, MD., PhD., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Investigatore principale: Florence VIAL, MD, Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A01002-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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