Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение зрачкового рефлекса для интраоперационной анальгезии во время лапароскопической хирургии

30 октября 2019 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Полезность зрачкового рефлекса при потреблении ремифентанила и морфина во время лапароскопической хирургии. Бицентрическое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование.

Целью данного исследования является определение того, является ли анальгезия, управляемая зрачковым рефлексом, во время лапароскопической хирургии эффективной для экономии опиоидов (интраоперационный ремифентанил и послеоперационный морфин). Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, проведенное в двух центрах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На данный момент интраоперационную анальгезию трудно оценить из-за отсутствия надежного и валидированного монитора анальгезии. Анализ зрачкового рефлекса является новым инструментом для оценки обезболивания во время интраоперационного и послеоперационного периода.

Во время лапароскопической хирургии инсуффляция углекислого газа, вызывающая пневмоперитонеум, может индуцировать нарушения гемодинамики, такие как тахикардия или артериальная гипертензия. Эти события могут вводить в заблуждение или сбивать с толку. Собственно, эти явления в основном расцениваются как недостаточное обезболивание. Таким образом, анестезиологи углубляют обезболивание и/или анестезию, увеличивая концентрацию анестетиков или опиоидов. Эти неадекватные действия могут вызвать гипотензию и/или брадикардию, особенно у пожилых пациентов. Напротив, у пациентов с гиповолемией или у пациентов, принимающих миорелаксанты, может наблюдаться недостаточное обезболивание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Франция, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
      • Nancy, Lorraine, Франция, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire, Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус Американского общества анестезиологов от 1 до 4
  • Плановая лапароскопическая операция
  • Стандартизированная анестезия (TCI)
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Чрезвычайная ситуация
  • ИМТ ≥ 35 кг.м-2
  • Отказ в согласии
  • История глазной патологии
  • Прием: метоклопрамида, дроперидола, опиоидов или заместительной терапии
  • Пациент с хронической болью
  • Неврологические нарушения
  • Нейропатическая боль
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анальгезия под контролем пупиллометрии (PP)
Анальгезия регулируется зрачковым рефлексом. Ответственный анестезиолог должен отрегулировать предоперационную дозу ремифентанила (целевая контролируемая инфузия) во время операции в соответствии с предложенным алгоритмом. Введение антигипертензивных препаратов или вазопрессоров также проводится под контролем.
Устройство: Анальгезия под контролем пупиллометрии (PP)
Обезболивание управляется зрачковым рефлексом, обеспечиваемым пупиллометром (AlgiScan). Ответственный анестезиолог должен отрегулировать предоперационную дозу ремифентанила (Целевая контролируемая инфузия) во время операции в соответствии с предложенным алгоритмом (Индивидуальная контролируемая инфузия ремифентанила). Введение антигипертензивных препаратов или вазопрессоров также проводится под контролем.
Другие имена:
  • Альгискан Нейролайт
  • Пупиллометр
Лекарство: Индивидуальная инфузия под контролем ремифентанила
Ответственный анестезиолог должен отрегулировать предоперационную дозу ремифентанила (целевая контролируемая инфузия) во время операции в соответствии с предложенным алгоритмом.
Другие имена:
  • ОТК
  • Инфузия, контролируемая трагедией
Лекарство: Индивидуальное введение антигипертензивных препаратов
Введение антигипертензивных препаратов или вазопрессоров ориентируется на результаты зрачкового рефлекса.
Другие имена:
  • Урапидил
  • Эсмолол
  • Никардипин
Без вмешательства: Стандартная практика (ST)
Анестезия и обезболивание остаются на усмотрение анестезиолога. Анестезиолог не знает результатов пупиллометрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пероперационный прием ремифентанила
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания операции (<10 часов)
От начала анестезии до окончания операции (<10 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество гемодинамических событий (гипертензия, гипотензия, тахикардия или брадикардия...)
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания операции (<10 часов)
От начала анестезии до окончания операции (<10 часов)
Использование антигипертензивных средств или вазопрессоров
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания операции (<10 часов)
От начала анестезии до окончания операции (<10 часов)
Объем замены жидкости
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания операции (<10 часов)
От начала анестезии до окончания операции (<10 часов)
Баллы боли
Временное ограничение: В ближайшем послеоперационном периоде (<4 часов)
Использование вербальной оценочной шкалы
В ближайшем послеоперационном периоде (<4 часов)
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: В ближайшем послеоперационном периоде (<4 часов)
В ближайшем послеоперационном периоде (<4 часов)
Время от экстубации между окончанием операции и госпитализацией в PACU
Временное ограничение: В ближайшем послеоперационном периоде (<4 часов)
В ближайшем послеоперационном периоде (<4 часов)
Продолжительность пребывания в ПАКУ
Временное ограничение: От поступления в PACU до 10 баллов по шкале ALDRETE (< 4 часов)
От поступления в PACU до 10 баллов по шкале ALDRETE (< 4 часов)
Немедленное послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: Во время пребывания в посленаркозном отделении (PACU) (<4 часов)
Во время пребывания в посленаркозном отделении (PACU) (<4 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Учебный стул: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Главный следователь: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Учебный стул: Claude MEISTELMAN, MD., PhD., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Главный следователь: Florence VIAL, MD, Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-A01002-43

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плановая лапароскопическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться