Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av pupillrefleks for å veilede intraoperativ analgesi under laparoskopisk kirurgi

30. oktober 2019 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Nytten av pupillrefleks på remifentanil og morfinforbruk under laparoskopisk kirurgi. En bisentrisk, prospektiv, randomisert, kontrollert prøveversjon.

Hensikten med denne studien er å finne ut om analgesi styrt av pupillrefleks under laparoskopisk kirurgi er effektiv i opioidsparing (intraoperativ remifentanil og postoperativ morfin). Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie utført i to sentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er intraoperativ analgesi fortsatt vanskelig å vurdere i fravær av pålitelig og validert analgesimonitor. Analysen av pupillrefleks er et nytt verktøy for å vurdere analgesi i den intraoperative og postoperative perioden.

Under laparoskopisk kirurgi kan karbondioksidinnblåsing som produserer pneumoperitoneum indusere hemodynamiske hendelser som takykardi eller hypertensjon. Disse hendelsene kan være villedende eller forvirrende. Egentlig anses disse hendelsene hovedsakelig som utilstrekkelig analgesi. Dermed utdyper anestesileger analgesi og/eller anestesi ved å øke konsentrasjonen av anestetika eller opioider. Disse upassende handlingene kan indusere hypotensjon og/eller bradykardi, spesielt hos eldre pasienter. Tvert imot kan utilstrekkelig analgesi eksistere hos hypovolemiske pasienter eller hos pasienter med nevromuskulære blokkerende midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire, Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists status 1 til 4
  • Planlagt laparoskopisk kirurgi
  • Standardisert anestesi (TCI)
  • Trygdetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år gammel
  • Nødsituasjon
  • BMI ≥ 35 kg.m-2
  • Avslag på samtykke
  • Historie om okulær patologi
  • Inntak av: metoklopramid, droperidol, opioider eller substituerende terapier
  • Pasient med kroniske smerter
  • Nevrologiske svekkelser
  • Nevropatiske smerter
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pupillometri guidet analgesi (PP)
Analgesi styres av pupillrefleks. Anestesilegen må justere den peroperative remifentanil-dosen (Målkontrollert infusjon) under operasjonen i henhold til den foreslåtte algoritmen. Administrering av antihypertensiva eller vasopressorer veiledes også.
Enhet: Pupillometri guidet analgesi (PP)
Analgesi styres av pupillrefleks fra pupillometeret (AlgiScan). Anestesilegen må justere den peroperative dosen av remifentanil (Målkontrollert infusjon) under operasjonen i henhold til den foreslåtte algoritmen (Tilpasset remifentanil kontrollert infusjon). Administrering av antihypertensiva eller vasopressorer veiledes også.
Andre navn:
  • Algiscan Neurolight
  • Pupillometer
Legemiddel: Skreddersydd remifentanil kontrollert infusjon
Anestesilegen må justere den peroperative remifentanil-dosen (målstyrt infusjon) under operasjonen i henhold til den foreslåtte algoritmen
Andre navn:
  • TCI
  • Tragetkontrollert infusjon
Legemiddel: Skreddersydd administrering av antihypertensive legemidler
Administrering av antihypertensiva eller vasopressorer styres av resultatene av pupillrefleksen.
Andre navn:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Nikardipin
Ingen inngripen: Standard praksis (ST)
Anestesi og analgesi overlates til ansvarlig anestesilege. Anestesilegen er blindet for resultatene av pupillometri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peroperativ Remifentanil forbruk
Tidsramme: Fra starten av anestesi til slutten av operasjonen (<10 timer)
Fra starten av anestesi til slutten av operasjonen (<10 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hemodynamiske hendelser (hypertensjon, hypotensjon, takykardi eller bradykardi...)
Tidsramme: Fra starten av anestesi til slutten av operasjonen (<10 timer)
Fra starten av anestesi til slutten av operasjonen (<10 timer)
Bruk av antihypertensiva eller vasopressorer
Tidsramme: Fra starten av anestesi til slutten av operasjonen (<10 timer)
Fra starten av anestesi til slutten av operasjonen (<10 timer)
Volum av væskeerstatning
Tidsramme: Fra starten av anestesi til slutten av operasjonen (<10 timer)
Fra starten av anestesi til slutten av operasjonen (<10 timer)
Smerte scorer
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative perioden (<4 timer)
Bruker verbal vurderingsskala
I den umiddelbare postoperative perioden (<4 timer)
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative perioden (<4 timer)
I den umiddelbare postoperative perioden (<4 timer)
Tid fra ekstubering mellom avsluttet operasjon og PACU-innleggelse
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative perioden (<4 timer)
I den umiddelbare postoperative perioden (<4 timer)
Varighet på opphold i PACU
Tidsramme: Fra PACU-opptak til en ALDRETE-score på 10 (< 4 timer)
Fra PACU-opptak til en ALDRETE-score på 10 (< 4 timer)
Umiddelbart postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: Under opphold i postanesthetic care unit (PACU) (<4 timer)
Under opphold i postanesthetic care unit (PACU) (<4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Studiestol: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Hovedetterforsker: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Studiestol: Claude MEISTELMAN, MD., PhD., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Hovedetterforsker: Florence VIAL, MD, Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A01002-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere