Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupilrefleksmåling for at vejlede intraoperativ analgesi under laparoskopisk kirurgi

30. oktober 2019 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Anvendeligheden af ​​pupilrefleks ved remifentanil- og morfinforbrug under laparoskopisk kirurgi. Et bicentrisk, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om analgesi styret af pupilrefleks under laparoskopisk kirurgi er effektiv til opioidbesparelse (intraoperativ remifentanil og postoperativ morfin). Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse udført i to centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil videre er intraoperativ analgesi stadig svær at vurdere i mangel af pålidelig og valideret analgesimonitor. Analysen af ​​pupilrefleks er et nyt værktøj til at vurdere analgesi i den intraoperative og postoperative periode.

Under laparoskopisk kirurgi kan kuldioxidinsufflation, der producerer pneumoperitoneum, inducere hæmodynamiske hændelser såsom takykardi eller hypertension. Disse begivenheder kan være vildledende eller forvirrende. Faktisk betragtes disse hændelser hovedsageligt som utilstrækkelig analgesi. Således uddyber anæstesiologer analgesi og/eller anæstesi ved at øge koncentrationen af ​​anæstetika eller opioider. Disse uhensigtsmæssige handlinger kan inducere hypotension og/eller bradykardi, især hos ældre patienter. Tværtimod kan utilstrækkelig analgesi eksistere hos hypovolæmiske patienter eller hos patienter med neuromuskulære blokerende midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire, Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists status 1 til 4
  • Planlagt laparoskopisk operation
  • Standardiseret anæstesi (TCI)
  • Social sikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år gammel
  • Nødsituation
  • BMI ≥ 35 kg.m-2
  • Afslag på samtykke
  • Historie om okulær patologi
  • Indtagelse af: metoclopramid, droperidol, opioider eller substitutionsterapier
  • Patient med kroniske smerter
  • Neurologiske svækkelser
  • Neuropatisk smerte
  • Stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pupillometri guidet analgesi (PP)
Analgesi er styret af pupilrefleks. Den ansvarlige anæstesilæge skal justere den peroperative remifentanil dosis (Target controlled infusion) under operationen i henhold til den foreslåede algoritme. Administration af antihypertensive lægemidler eller vasopressorer er også vejledt.
Enhed: Pupillometri guidet analgesi (PP)
Analgesi styres af pupilrefleks fra pupillometeret (AlgiScan). Den ansvarlige anæstesilæge skal justere den peroperative remifentanil dosis (Target controlled infusion) under operationen i henhold til den foreslåede algoritme (Tailored remifentanil controlled infusion). Administration af antihypertensive lægemidler eller vasopressorer er også vejledt.
Andre navne:
  • Algiscan Neurolight
  • Pupillometer
Medicin: Skræddersyet remifentanil kontrolleret infusion
Den ansvarlige anæstesilæge skal justere den peroperative remifentanil dosis (Target kontrolleret infusion) under operationen i henhold til den foreslåede algoritme
Andre navne:
  • TCI
  • Traget kontrolleret infusion
Medicin: Skræddersyet administration af antihypertensiv medicin
Administration af antihypertensive lægemidler eller vasopressorer styres af resultaterne af pupilrefleksen.
Andre navne:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Nicardipin
Ingen indgriben: Standard praksis (ST)
Anæstesi og analgesi overlades til den ansvarlige anæstesilæges skøn. Anæstesilægen er blind for resultaterne af pupillometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peroperativ Remifentanil forbrug
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen (<10 timer)
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen (<10 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hæmodynamiske hændelser (hypertension, hypotension, takykardi eller bradykardi...)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen (<10 timer)
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen (<10 timer)
Brug af antihypertensiva eller vasopressorer
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen (<10 timer)
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen (<10 timer)
Volumen af ​​væskeerstatning
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen (<10 timer)
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen (<10 timer)
Smerte scorer
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative periode (<4 timer)
Brug af verbal vurderingsskala
I den umiddelbare postoperative periode (<4 timer)
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative periode (<4 timer)
I den umiddelbare postoperative periode (<4 timer)
Tid fra ekstubation mellem operationens afslutning og PACU-indlæggelse
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative periode (<4 timer)
I den umiddelbare postoperative periode (<4 timer)
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: Fra PACU-optagelse til en ALDRETE-score på 10 (< 4 timer)
Fra PACU-optagelse til en ALDRETE-score på 10 (< 4 timer)
Umiddelbart postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: Under postanesthetic care unit (PACU) ophold (<4 timer)
Under postanesthetic care unit (PACU) ophold (<4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studiestol: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Ledende efterforsker: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Studiestol: Claude MEISTELMAN, MD., PhD., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Ledende efterforsker: Florence VIAL, MD, Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A01002-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planlagt laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner