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Medición del reflejo pupilar para guiar la analgesia intraoperatoria durante la cirugía laparoscópica

30 de octubre de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Utilidad del reflejo pupilar sobre el consumo de remifentanilo y morfina durante la cirugía laparoscópica. Un ensayo bicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.

El propósito de este estudio es determinar si la analgesia guiada por reflejo pupilar durante la cirugía laparoscópica es eficaz en el ahorro de opioides (remifentanilo intraoperatorio y morfina posoperatoria). Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado realizado en dos centros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por ahora, la analgesia intraoperatoria sigue siendo difícil de evaluar en ausencia de un monitor de analgesia confiable y validado. El análisis del reflejo pupilar es una nueva herramienta para evaluar la analgesia durante el período intraoperatorio y postoperatorio.

Durante la cirugía laparoscópica, la insuflación de dióxido de carbono que produce neumoperitoneo puede inducir eventos hemodinámicos como taquicardia o hipertensión. Estos eventos pueden ser engañosos o confusos. En realidad, estos eventos se consideran principalmente como analgesia insuficiente. Así, los anestesiólogos profundizan la analgesia y/o la anestesia aumentando la concentración de anestésicos u opioides. Estas acciones inapropiadas pueden inducir hipotensión y/o bradicardia, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por el contrario, puede existir analgesia insuficiente en pacientes hipovolémicos o en pacientes con bloqueantes neuromusculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire, Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1 a 4
  • Cirugía laparoscópica programada
  • Anestesia estandarizada (TCI)
  • Afiliación a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Emergencia
  • IMC ≥ 35 kg.m-2
  • Denegación del consentimiento
  • Historia de la patología ocular
  • Ingesta de: metoclopramida, droperidol, opioides o terapias sustitutivas
  • Paciente con dolor crónico
  • Deficiencias neurológicas
  • Dolor neuropático
  • Abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Analgesia guiada por pupilometría (PP)
La analgesia es guiada por el reflejo pupilar. El anestesiólogo responsable debe ajustar la dosis peroperatoria de remifentanilo (infusión controlada por objetivo) durante la cirugía de acuerdo con el algoritmo propuesto. También se guía la administración de fármacos antihipertensivos o vasopresores.
Dispositivo: Analgesia guiada por pupilometría (PP)
La analgesia es guiada por el reflejo pupilar proporcionado por el pupilómetro (AlgiScan). El anestesiólogo responsable debe ajustar la dosis peroperatoria de remifentanilo (Target control infusion) durante la cirugía según el algoritmo propuesto (Tailored remifentanil infusion control). También se guía la administración de fármacos antihipertensivos o vasopresores.
Otros nombres:
  • Neuroluz algisca
  • Pupilómetro
Droga: Infusión controlada de remifentanilo a medida
El anestesiólogo a cargo debe ajustar la dosis peroperatoria de remifentanilo (Infusión controlada por objetivo) durante la cirugía de acuerdo con el algoritmo propuesto
Otros nombres:
  • TCI
  • Infusión controlada por objetivo
Droga: Administración personalizada de fármacos antihipertensivos
La administración de fármacos antihipertensivos o vasopresores se guía por los resultados del reflejo pupilar.
Otros nombres:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Nicardipino
Sin intervención: Práctica estándar (ST)
La anestesia y la analgesia quedan a criterio del anestesiólogo a cargo. El anestesiólogo no conoce los resultados de la pupilometría.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo peroperatorio de remifentanilo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (<10 horas)
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (<10 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos hemodinámicos (hipertensión, hipotensión, taquicardia o bradicardia...)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (<10 horas)
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (<10 horas)
Uso de antihipertensivos o vasopresores
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (<10 horas)
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (<10 horas)
Volumen de reposición de líquidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (<10 horas)
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (<10 horas)
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: En el postoperatorio inmediato (< 4 horas)
Uso de la escala de calificación verbal
En el postoperatorio inmediato (< 4 horas)
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: En el postoperatorio inmediato (< 4 horas)
En el postoperatorio inmediato (< 4 horas)
Tiempo desde la extubación entre el final de la cirugía y el ingreso en la URPA
Periodo de tiempo: En el postoperatorio inmediato (< 4 horas)
En el postoperatorio inmediato (< 4 horas)
Duración de la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la URPA hasta una puntuación ALDRETE de 10 (< 4 horas)
Desde el ingreso en la URPA hasta una puntuación ALDRETE de 10 (< 4 horas)
Consumo de morfina en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (<4 horas)
Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (<4 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Silla de estudio: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Investigador principal: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Silla de estudio: Claude MEISTELMAN, MD., PhD., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Investigador principal: Florence VIAL, MD, Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-A01002-43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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