Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření zornicového reflexu k vedení intraoperační analgezie během laparoskopické chirurgie

30. října 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Užitečnost pupilárního reflexu při konzumaci remifentanilu a morfinu během laparoskopické chirurgie. Bicentrický, prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný pokus.

Účelem této studie je zjistit, zda je analgezie vedená pupilárním reflexem při laparoskopické operaci účinná při šetření opioidů (intraoperační remifentanil a pooperační morfin). Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii prováděnou ve dvou centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti zůstává peroperační analgezie stále obtížně hodnotitelná, protože neexistuje spolehlivý a validovaný monitor analgezie. Analýza pupilárního reflexu je novým nástrojem pro hodnocení analgezie v intraoperačním a pooperačním období.

Během laparoskopické operace může insuflace oxidu uhličitého, která vytváří pneumoperitoneum, vyvolat hemodynamické příhody, jako je tachykardie nebo hypertenze. Tyto události mohou být zavádějící nebo matoucí. Ve skutečnosti jsou tyto příhody považovány především za nedostatečnou analgezii. Anesteziologové tak prohlubují analgezii a/nebo anestezii zvýšením koncentrace anestetik nebo opioidů. Tyto nevhodné akce mohou vyvolat hypotenzi a/nebo bradykardii, zejména u starších pacientů. Naopak nedostatečná analgezie může existovat u hypovolemických pacientů nebo u pacientů s neuromuskulárními blokátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire, Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav Americké společnosti anesteziologů 1 až 4
  • Plánovaná laparoskopická operace
  • Standardizovaná anestezie (TCI)
  • Sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Nouzový
  • BMI ≥ 35 kg.m-2
  • Odmítnutí souhlasu
  • Historie oční patologie
  • Příjem: metoklopramid, droperidol, opioidy nebo substituční terapie
  • Pacient s chronickou bolestí
  • Neurologické poruchy
  • Neuropatická bolest
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pupilometricky řízená analgezie (PP)
Analgezie je vedena pupilárním reflexem. Odpovědný anesteziolog musí během operace upravit peroperační dávku remifentanilu (cílová řízená infuze) podle navrženého algoritmu. Řídí se také podávání antihypertenziv nebo vazopresorů.
Přístroj: Pupilometricky řízená analgezie (PP)
Analgezie je řízena pupilárním reflexem, který zajišťuje pupilometr (AlgiScan). Odpovědný anesteziolog musí během operace upravit peroperační dávku remifentanilu (cílová řízená infuze) podle navrženého algoritmu (přizpůsobená remifentanilem řízená infuze). Řídí se také podávání antihypertenziv nebo vazopresorů.
Ostatní jména:
  • Algiscan Neurolight
  • Pupilometr
Lék: Řízená infuze remifentanilu na míru
Odpovědný anesteziolog musí během operace upravit peroperační dávku remifentanilu (cílová řízená infuze) podle navrženého algoritmu
Ostatní jména:
  • TCI
  • Traget řízená infuze
Lék: Podávání antihypertenziv na míru
Podávání antihypertenziv nebo vazopresorů se řídí výsledky pupilárního reflexu.
Ostatní jména:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Nikardipin
Žádný zásah: Standardní praxe (ST)
Anestezie a analgezie jsou ponechány na uvážení odpovědného anesteziologa. Anesteziolog je slepý k výsledkům pupilometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peroperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: Od začátku anestezie do konce operace (<10 hodin)
Od začátku anestezie do konce operace (<10 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hemodynamických příhod (hypertenze, hypotenze, tachykardie nebo bradykardie...)
Časové okno: Od začátku anestezie do konce operace (<10 hodin)
Od začátku anestezie do konce operace (<10 hodin)
Použití antihypertenziv nebo vazopresorů
Časové okno: Od začátku anestezie do konce operace (<10 hodin)
Od začátku anestezie do konce operace (<10 hodin)
Objem náhrady tekutin
Časové okno: Od začátku anestezie do konce operace (<10 hodin)
Od začátku anestezie do konce operace (<10 hodin)
Bolest boduje
Časové okno: V bezprostředním pooperačním období (<4 hodiny)
Použití slovní hodnotící stupnice
V bezprostředním pooperačním období (<4 hodiny)
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: V bezprostředním pooperačním období (<4 hodiny)
V bezprostředním pooperačním období (<4 hodiny)
Doba od extubace mezi koncem operace a přijetím PACU
Časové okno: V bezprostředním pooperačním období (<4 hodiny)
V bezprostředním pooperačním období (<4 hodiny)
Délka pobytu v PACU
Časové okno: Od přijetí PACU k ALDRETE skóre 10 (< 4 hodiny)
Od přijetí PACU k ALDRETE skóre 10 (< 4 hodiny)
Okamžitá pooperační spotřeba morfia
Časové okno: Během pobytu na jednotce postestetické péče (PACU) (< 4 hodiny)
Během pobytu na jednotce postestetické péče (PACU) (< 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Studijní židle: Claude MEISTELMAN, MD., PhD., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: Florence VIAL, MD, Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A01002-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit