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Pupillenreflexmessung zur Steuerung der intraoperativen Analgesie während einer laparoskopischen Operation

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Nützlichkeit des Pupillenreflexes beim Konsum von Remifentanil und Morphin während einer laparoskopischen Operation. Eine bizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine vom Pupillenreflex gesteuerte Analgesie während einer laparoskopischen Operation bei der Opioideinsparung wirksam ist (intraoperatives Remifentanil und postoperatives Morphin). Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die in zwei Zentren durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es keinen zuverlässigen und validierten Analgesiemonitor gibt, lässt sich die intraoperative Analgesie derzeit nur schwer beurteilen. Die Analyse des Pupillenreflexes ist ein neues Instrument zur Beurteilung der Analgesie während der intraoperativen und postoperativen Phase.

Während einer laparoskopischen Operation kann die Kohlendioxidinsufflation, die ein Pneumoperitoneum erzeugt, hämodynamische Ereignisse wie Tachykardie oder Bluthochdruck auslösen. Diese Ereignisse können irreführend oder verwirrend sein. Tatsächlich werden diese Ereignisse hauptsächlich als unzureichende Analgesie angesehen. Daher vertiefen Anästhesisten die Analgesie und/oder Anästhesie, indem sie die Konzentration von Anästhetika oder Opioiden erhöhen. Diese unangemessenen Maßnahmen können insbesondere bei älteren Patienten zu Hypotonie und/oder Bradykardie führen. Im Gegenteil kann es bei hypovolämischen Patienten oder bei Patienten mit neuromuskulären Blockern zu einer unzureichenden Analgesie kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire, Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status 1 bis 4 der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplante laparoskopische Operation
  • Standardisierte Anästhesie (TCI)
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Notfall
  • BMI ≥ 35 kg.m-2
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Geschichte der Augenpathologie
  • Einnahme von: Metoclopramid, Droperidol, Opioiden oder Ersatztherapien
  • Patient mit chronischen Schmerzen
  • Neurologische Beeinträchtigungen
  • Neuropathische Schmerzen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pupillometrie-gesteuerte Analgesie (PP)
Die Analgesie wird durch den Pupillenreflex gesteuert. Der verantwortliche Anästhesist muss die peroperative Remifentanil-Dosis (zielgesteuerte Infusion) während der Operation gemäß dem vorgeschlagenen Algorithmus anpassen. Auch die Gabe von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Vasopressoren wird angeleitet.
Gerät: Pupillometrie-gesteuerte Analgesie (PP)
Die Analgesie wird durch den Pupillenreflex des Pupillometers (AlgiScan) gesteuert. Der verantwortliche Anästhesist muss die peroperative Remifentanil-Dosis (Zielkontrollierte Infusion) während der Operation gemäß dem vorgeschlagenen Algorithmus anpassen (Maßgeschneiderte Remifentanil-kontrollierte Infusion). Auch die Gabe von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Vasopressoren wird angeleitet.
Andere Namen:
  • Algiscan Neurolight
  • Pupillometer
Arzneimittel: Maßgeschneiderte kontrollierte Remifentanil-Infusion
Der verantwortliche Anästhesist muss die peroperative Remifentanil-Dosis (zielgesteuerte Infusion) während der Operation gemäß dem vorgeschlagenen Algorithmus anpassen
Andere Namen:
  • TZI
  • Traget-kontrollierte Infusion
Arzneimittel: Maßgeschneiderte blutdrucksenkende Arzneimittelverabreichung
Die Verabreichung von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Vasopressoren orientiert sich an den Ergebnissen des Pupillenreflexes.
Andere Namen:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Nicardipin
Kein Eingriff: Standardpraxis (ST)
Die Anästhesie und Analgesie liegt im Ermessen des zuständigen Anästhesisten. Der Anästhesist ist gegenüber den Ergebnissen der Pupillometrie blind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peroperativer Remifentanil-Konsum
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation (<10 Stunden)
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation (<10 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl hämodynamischer Ereignisse (Hypertonie, Hypotonie, Tachykardie oder Bradykardie...)
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation (<10 Stunden)
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation (<10 Stunden)
Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln oder Vasopressoren
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation (<10 Stunden)
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation (<10 Stunden)
Volumen des Flüssigkeitsersatzes
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation (<10 Stunden)
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation (<10 Stunden)
Schmerzwerte
Zeitfenster: In der unmittelbaren postoperativen Phase (<4 Stunden)
Verwendung einer verbalen Bewertungsskala
In der unmittelbaren postoperativen Phase (<4 Stunden)
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: In der unmittelbaren postoperativen Phase (<4 Stunden)
In der unmittelbaren postoperativen Phase (<4 Stunden)
Zeit von der Extubation zwischen dem Ende der Operation und der Aufnahme in die PACU
Zeitfenster: In der unmittelbaren postoperativen Phase (<4 Stunden)
In der unmittelbaren postoperativen Phase (<4 Stunden)
Aufenthaltsdauer in PACU
Zeitfenster: Von der PACU-Einweisung bis zu einem ALDRETE-Score von 10 (< 4 Stunden)
Von der PACU-Einweisung bis zu einem ALDRETE-Score von 10 (< 4 Stunden)
Sofortiger postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) (<4 Stunden)
Während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) (<4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Hauptermittler: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Studienstuhl: Claude MEISTELMAN, MD., PhD., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Hauptermittler: Florence VIAL, MD, Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01002-43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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