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Medição do reflexo pupilar para orientar a analgesia intraoperatória durante a cirurgia laparoscópica

30 de outubro de 2019 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Utilidade do Reflexo Pupilar no Consumo de Remifentanil e Morfina Durante a Cirurgia Laparoscópica. Um estudo bicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.

O objetivo deste estudo é determinar se a analgesia guiada pelo reflexo pupilar durante a cirurgia laparoscópica é eficaz na economia de opioides (remifentanil intraoperatório e morfina pós-operatória). Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado realizado em dois centros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por enquanto, a analgesia intraoperatória permanece difícil de avaliar na ausência de um monitor de analgesia confiável e validado. A análise do reflexo pupilar é uma nova ferramenta para avaliar a analgesia durante o período intraoperatório e pós-operatório.

Durante a cirurgia laparoscópica, a insuflação de dióxido de carbono que produz pneumoperitônio pode induzir eventos hemodinâmicos como taquicardia ou hipertensão. Esses eventos podem ser enganosos ou confusos. Na verdade, esses eventos são considerados principalmente como analgesia insuficiente. Assim, os anestesiologistas aprofundam a analgesia e/ou anestesia aumentando a concentração de anestésicos ou opioides. Essas ações inadequadas podem induzir hipotensão e/ou bradicardia, especialmente em pacientes idosos. Pelo contrário, pode existir analgesia insuficiente em pacientes hipovolêmicos ou em pacientes com agentes bloqueadores neuromusculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, França, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
      • Nancy, Lorraine, França, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire, Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 a 4
  • Cirurgia laparoscópica programada
  • Anestesia padronizada (TCI)
  • Filiação à segurança social

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Emergência
  • IMC ≥ 35 kg.m-2
  • Recusa de consentimento
  • História da patologia ocular
  • Ingestão de: metoclopramida, droperidol, opioides ou terapias substitutivas
  • Paciente com dor crônica
  • Deficiências neurológicas
  • Dor neuropática
  • Abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Analgesia guiada por pupilometria (PP)
A analgesia é guiada pelo reflexo pupilar. O anestesiologista responsável deve ajustar a dose peroperatória de remifentanil (Target-controled infusion) durante a cirurgia de acordo com o algoritmo proposto. A administração de anti-hipertensivos ou vasopressores também é orientada.
Dispositivo: Analgesia guiada por pupilometria (PP)
A analgesia é guiada pelo reflexo pupilar fornecido pelo pupilômetro (AlgiScan). O anestesiologista responsável deve ajustar a dose peroperatória de remifentanil (Target-controled infusion) durante a cirurgia de acordo com o algoritmo proposto (Tailored remifentanil-controled infusion). A administração de anti-hipertensivos ou vasopressores também é orientada.
Outros nomes:
  • Algiscan Neurolight
  • Pupilômetro
Medicamento: Infusão controlada de remifentanil sob medida
O anestesiologista responsável deve ajustar a dose peroperatória de remifentanil (Target-controled infusion) durante a cirurgia de acordo com o algoritmo proposto
Outros nomes:
  • TCI
  • Infusão controlada por Traget
Medicamento: Administração personalizada de medicamentos anti-hipertensivos
A administração de drogas anti-hipertensivas ou vasopressores é guiada pelos resultados do reflexo pupilar.
Outros nomes:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Nicardipina
Sem intervenção: Prática padrão (ST)
A anestesia e a analgesia ficam a critério do anestesiologista responsável. O anestesiologista não tem conhecimento dos resultados da pupilometria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo peroperatório de remifentanil
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da cirurgia (<10 horas)
Desde o início da anestesia até o final da cirurgia (<10 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos hemodinâmicos (hipertensão, hipotensão, taquicardia ou bradicardia...)
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da cirurgia (<10 horas)
Desde o início da anestesia até o final da cirurgia (<10 horas)
Uso de agentes anti-hipertensivos ou vasopressores
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da cirurgia (<10 horas)
Desde o início da anestesia até o final da cirurgia (<10 horas)
Volume de reposição de fluido
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da cirurgia (<10 horas)
Desde o início da anestesia até o final da cirurgia (<10 horas)
Escores de dor
Prazo: No pós-operatório imediato (<4 horas)
Usando escala de avaliação verbal
No pós-operatório imediato (<4 horas)
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: No pós-operatório imediato (<4 horas)
No pós-operatório imediato (<4 horas)
Tempo desde a extubação entre o final da cirurgia e a admissão na SRPA
Prazo: No pós-operatório imediato (<4 horas)
No pós-operatório imediato (<4 horas)
Tempo de permanência na SRPA
Prazo: Da admissão na SRPA até um escore ALDRETE de 10 (< 4 horas)
Da admissão na SRPA até um escore ALDRETE de 10 (< 4 horas)
Consumo de morfina no pós-operatório imediato
Prazo: Durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) (<4 horas)
Durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) (<4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Investigador principal: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Cadeira de estudo: Claude MEISTELMAN, MD., PhD., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
  • Investigador principal: Florence VIAL, MD, Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-A01002-43

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