腹腔镜手术中瞳孔反射测量指导术中镇痛
2019年10月30日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
腹腔镜手术期间瞳孔反射对瑞芬太尼和吗啡消耗的有用性。双中心、前瞻性、随机、对照试验。
本研究的目的是确定腹腔镜手术期间瞳孔反射引导的镇痛是否有效减少阿片类药物（术中瑞芬太尼和术后吗啡）。这是一项在两个中心进行的前瞻性、随机、对照研究。
研究概览
详细说明
目前，在缺乏可靠和经过验证的镇痛监测仪的情况下，术中镇痛仍然难以评估。 瞳孔反射分析是评估术中和术后镇痛的新工具。
在腹腔镜手术过程中，产生气腹的二氧化碳充气可能会诱发血流动力学事件，例如心动过速或高血压。 这些事件可能具有误导性或混淆性。 实际上，这些事件主要被认为是镇痛不充分。 因此，麻醉师通过增加麻醉剂或阿片类药物的浓度来加深镇痛和/或麻醉。 这些不适当的行为可能会导致低血压和/或心动过缓，尤其是在老年患者中。 相反，低血容量患者或使用神经肌肉阻滞剂的患者镇痛可能不充分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lorraine
-
Nancy、Lorraine、法国、54000
- Maternité Régionale Universitaire (MRU)
-
Nancy、Lorraine、法国、54500
- Centre Hospitalier Universitaire, Brabois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会地位 1 至 4
- 预约腹腔镜手术
- 标准化麻醉 (TCI)
- 社会保障隶属关系
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 紧急情况
- BMI ≥ 35 kg.m-2
- 拒绝同意
- 眼病史
- 摄入：甲氧氯普胺、氟哌利多、阿片类药物或替代疗法
- 慢性疼痛患者
- 神经障碍
- 神经性疼痛
- 吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瞳孔测量法引导镇痛 (PP)
镇痛由瞳孔反射引导。
主管麻醉师必须根据提出的算法在手术期间调整围手术期瑞芬太尼剂量（靶控输注）。
还指导使用抗高血压药物或血管加压药。
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镇痛由瞳孔计 (AlgiScan) 提供的瞳孔反射引导。
主管麻醉师必须根据建议的算法（定制瑞芬太尼控制输注）在手术期间调整围手术期瑞芬太尼剂量（目标控制输注）。
还指导使用抗高血压药物或血管加压药。
其他名称：
主管麻醉师必须根据建议的算法在手术期间调整围手术期瑞芬太尼剂量（靶控输注）
其他名称：
抗高血压药物或血管加压药的给药以瞳孔反射的结果为指导。
其他名称：
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无干预：标准做法（ST）
麻醉和镇痛由主管麻醉师自行决定。
麻醉师不知道瞳孔测量的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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围手术期瑞芬太尼用量
大体时间：从麻醉开始到手术结束（<10小时）
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从麻醉开始到手术结束（<10小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学事件的数量（高血压、低血压、心动过速或心动过缓...）
大体时间：从麻醉开始到手术结束（<10小时）
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从麻醉开始到手术结束（<10小时）
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使用抗高血压药或血管加压药
大体时间：从麻醉开始到手术结束（<10小时）
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从麻醉开始到手术结束（<10小时）
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补液量
大体时间：从麻醉开始到手术结束（<10小时）
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从麻醉开始到手术结束（<10小时）
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疼痛评分
大体时间：术后即刻（<4小时）
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使用口头评定量表
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术后即刻（<4小时）
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术后恶心呕吐（PONV）的发生率
大体时间：术后即刻（<4小时）
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术后即刻（<4小时）
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从手术结束到进入 PACU 之间拔管的时间
大体时间：术后即刻（<4小时）
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术后即刻（<4小时）
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在 PACU 的停留时间
大体时间：从进入 PACU 到 ALDRETE 评分为 10（< 4 小时）
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从进入 PACU 到 ALDRETE 评分为 10（< 4 小时）
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术后即刻吗啡用量
大体时间：在麻醉后监护室 (PACU) 停留期间（<4 小时）
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在麻醉后监护室 (PACU) 停留期间（<4 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hervé BOUAZIZ, MD., PhD.、Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
- 首席研究员：Philippe GUERCI, MD、Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
- 学习椅：Claude MEISTELMAN, MD., PhD.、Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
- 首席研究员：Florence VIAL, MD、Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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