同種造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病のリスクを予測するための腹部CT (GVHD)
2015年6月10日 更新者：Washington University School of Medicine
同種造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病のリスクを予測するための移植後早期の造影腹部CT
同種幹細胞移植の1～2週間後に腹部造影CTが行われ、X線撮影による粘膜炎症の証拠がその後の急性移植片対宿主病の発症と相関する。
主要評価項目は、造影関連腎症またはアレルギー反応のリスクによって定義される、移植後早期における造影腹部CTの実現可能性と安全性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により証明された血液悪性腫瘍の診断
- 一致する兄弟ドナーまたはHLAが10/10または9/10一致する非血縁ドナーからの同種SCTを受ける予定。 移植の適格性は標準および施設の基準に従っています。
- 年齢 18 ～ 60 歳
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 文書化または報告された造影剤アレルギー
- 推定糸球体濾過率 (GFR) < 60
- 臨床医によって、画像検査のためにフロアを離れることができないほど症状が重いと判断された
- 他の臨床的理由による「口の中には何もない」状態
女性とマイノリティの参加
-男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーがこのトライアルに参加する資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：造影剤付きCTスキャン
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CT スキャンは +7 日目から +14 日目までに実施されました。
他の名前：
腸粘膜の視覚化を最適化するために、患者にはスキャンの1時間前に小腸を拡張するために陰性経口造影剤1350ml、または許容できる量を投与されます。
重量ベースの量の Optiray-350 が 4 cc/秒の速度で注入され、続いて 50 cc の生理食塩水が同じく 4 cc/秒で注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤関連腎症の発生率
時間枠：静脈内造影剤投与後 72 時間までのベースライン
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造影剤関連腎症は、静脈内造影剤投与後 48 ～ 72 時間以内の血清クレアチニンのベースライン (CT 当日) から 25% を超える増加、または絶対値で 0.5 mg/dL の増加として定義されます。 National Cancer Institute Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価。 造影剤腎症を発症する患者の割合が記録されます。 |
静脈内造影剤投与後 72 時間までのベースライン
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造影剤アレルギー反応の発生率
時間枠：造影剤投与後4時間以内
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National Cancer Institute Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価。 アレルギー反応を起こした患者の割合が記録されます。 |
造影剤投与後4時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTリスクスコアと急性GVHDの発生との相関
時間枠：180日
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画像は、胆嚢および胆道系、腸壁肥厚、直腸血管の充血、腸間膜浮腫、腸間膜リンパ節腫脹、腸壁肥厚、および門脈周囲浮腫を含む消化管に沿った異常な粘膜増強の存在について検査されます。
異常な消化管粘膜の強調が存在する場合、相対強度 (軽度、中等度、重度)、関与するセグメントの数 (単一セグメント、2 つのセグメント、または 3 つ以上のセグメント)、および関与するセグメントの位置によって特徴付けられます。
上記のその他の結果からはバイナリ データが得られます。
すべてのデータ ポイントは、GvHD を発症する患者のリスク層別化に使用されます。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月10日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。