Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal CT til at forudsige risikoen for akut graft-versus-host-sygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (GVHD)

10. juni 2015 opdateret af: Washington University School of Medicine

Tidlig post-transplantation Kontrastforstærket abdominal CT til at forudsige risikoen for akut graft-versus-host-sygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Kontrastforstærket abdominal CT vil blive udført 1-2 uger efter allogen stamcelletransplantation, og radiografisk evidens for slimhindebetændelse vil blive korreleret med den efterfølgende udvikling af akut graft versus host sygdom. Det primære endepunkt er gennemførligheden og sikkerheden af ​​kontrastforstærket abdominal CT i den tidlige post-transplantationsperiode, som defineret ved risikoen for kontrastrelateret nefropati eller allergisk reaktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose af en hæmatologisk malignitet
  • Planlagt til at gennemgå allogen SCT fra en matchet søskendedonor eller en ikke-beslægtet donor, som er 10/10 eller 9/10 HLA match. Berettigelse til transplantation er i henhold til standard og institutionelle kriterier.
  • Alder 18-60 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret eller rapporteret kontrastallergi
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60
  • Anses for syg af klinikeren til at forlade gulvet til billeddannelse
  • "Intet i munden"-status af andre kliniske årsager

Inklusion af kvinder og minoriteter

-Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-scanning med kontrast
Stråling: Dynamisk, kontrastforstærket computertomografi
CT-scanning udført mellem dag +7 og dag +14.
Andre navne:
  • CT-scanning med kontrast
Medicin: Ioversol
For at optimere visualiseringen af ​​tarmslimhinden vil patienten blive givet 1350 ml, eller så meget som det kan tolereres, af negativ oral kontrast for at udvide tyndtarmen en time før scanning. Et vægtbaseret volumen Optiray-350 vil blive injiceret med en hastighed på 4 cc/sek efterfulgt af 50 cc saltvandsskyl også med 4 cc/sek.
Andre navne:
  • Optiray-350

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kontrastrelateret nefropati
Tidsramme: Baseline til og med 72 timer efter intravenøs kontrastadministration

Kontrastrelateret nefropati er defineret som >25 % stigning i serumkreatinin fra baseline (CT-dag) eller 0,5 mg/dL stigning i absolut værdi inden for 48-72 timer efter intravenøs kontrastindgivelse.

Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.

Andelen af ​​patienter, der udvikler kontrastnefropati, vil blive registreret.
Baseline til og med 72 timer efter intravenøs kontrastadministration
Forekomst af kontrastallergisk reaktion
Tidsramme: Inden for 4 timer efter kontrastindgivelse

Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.

Andelen af ​​patienter med en allergisk reaktion vil blive registreret.
Inden for 4 timer efter kontrastindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem CT-risikoscore og forekomst af akut GVHD
Tidsramme: 180 dage
Billeder vil blive gennemgået for tilstedeværelse af unormal slimhindeforbedring langs mave-tarmkanalen, herunder galdeblære og galdesystem, fortykkelse af tarmvæggen, oversvømmelse af vasa recta, mesenterisk ødem, mesenterisk lymfadenopati, fortykkelse af tarmvæggen og periportal ødem. Unormal GI-slimhindeforstærkning, hvis den er til stede, vil være karakteriseret ved relativ intensitet (mild, moderat, svær), antal involverede segmenter (enkelt segment, to segmenter eller tre segmenter eller flere) og placering af involverede segmenter. Andre resultater anført ovenfor vil give binære data. Alle datapunkter vil derefter blive brugt til patientrisikostratificering for udvikling af GvHD.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201404063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Dynamisk, kontrastforstærket computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner