Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abdominal CT för att förutsäga risken för akut graft-versus-host-sjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (GVHD)

10 juni 2015 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Tidig post-transplantation Kontrastförstärkt abdominal CT för att förutsäga risken för akut graft-versus-värdsjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Kontrastförstärkt abdominal CT kommer att utföras 1-2 veckor efter allogen stamcellstransplantation, och radiografiska bevis på slemhinneinflammation kommer att korreleras med den efterföljande utvecklingen av akut transplantat kontra värdsjukdom. Det primära effektmåttet är genomförbarheten och säkerheten av kontrastförstärkt abdominal CT under den tidiga perioden efter transplantation, enligt definitionen av risken för kontrastrelaterad nefropati eller allergisk reaktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad diagnos av en hematologisk malignitet
  • Planerad att genomgå allogen SCT från en matchad syskondonator eller en obesläktad donator som är 10/10 eller 9/10 HLA-matchning. Transplantationsberättigande är enligt standard och institutionella kriterier.
  • Ålder 18-60 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad eller rapporterad kontrastallergi
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60
  • Bedömdes för sjuk av läkaren för att lämna golvet för bildtagning
  • "Inget per mun"-status av andra kliniska skäl

Inkludering av kvinnor och minoriteter

-Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datortomografi med kontrast
Strålning: Dynamisk kontrastförbättrad datortomografi
CT-skanning utförd mellan dag +7 och dag +14.
Andra namn:
  • Datortomografi med kontrast
Läkemedel: Ioversol
För att optimera visualiseringen av tarmslemhinnan kommer patienten att ges 1350 ml, eller så mycket som kan tolereras, av negativ oral kontrast för att tänja ut tunntarmen en timme före skanning. En viktbaserad volym av Optiray-350 kommer att injiceras med en hastighet av 4 cc/sek följt av 50 cc saltlösningsspolning också med 4 cc/sek.
Andra namn:
  • Optiray-350

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kontrastrelaterad nefropati
Tidsram: Baslinje till och med 72 timmar efter intravenös kontrastadministrering

Kontrastrelaterad nefropati definieras som >25 % ökning av serumkreatinin från baslinjen (dag för CT) eller 0,5 mg/dL ökning av absolut värde, inom 48-72 timmar efter intravenös kontrastadministrering.

Bedöms med hjälp av National Cancer Institute Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.

Andelen patienter som utvecklar kontrastnefropati kommer att registreras.
Baslinje till och med 72 timmar efter intravenös kontrastadministrering
Förekomst av kontrastallergisk reaktion
Tidsram: Inom 4 timmar efter kontrastadministrering

Bedöms med hjälp av National Cancer Institute Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.

Andelen patienter som får en allergisk reaktion kommer att registreras.
Inom 4 timmar efter kontrastadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan CT-riskpoäng och förekomst av akut GVHD
Tidsram: 180 dagar
Bilder kommer att granskas med avseende på förekomst av onormal slemhinneförstärkning längs mag-tarmkanalen inklusive gallblåsa och gallvägar, tarmväggsförtjockning, förtappning av vasa recta, mesenteriskt ödem, mesenterisk lymfadenopati, tarmväggsförtjockning och periportalödem. Onormal förstärkning av GI-slemhinnan, om sådan finns, kommer att kännetecknas av relativ intensitet (mild, måttlig, svår), antal inblandade segment (enkelt segment, två segment eller tre segment eller fler) och placering av inblandade segment. Andra resultat som anges ovan kommer att tillhandahålla binära data. Alla datapunkter kommer sedan att användas för patientriskstratifiering för att utveckla GvHD.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201404063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera