TC abdominal para predecir el riesgo de enfermedad aguda de injerto contra huésped después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (GVHD)
10 de junio de 2015 actualizado por: Washington University School of Medicine
Tomografía computarizada abdominal con contraste temprana posterior al trasplante para predecir el riesgo de enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Se realizará una TC abdominal con contraste 1 a 2 semanas después del trasplante alogénico de células madre, y la evidencia radiográfica de inflamación de la mucosa se correlacionará con el desarrollo subsiguiente de la enfermedad aguda de injerto contra huésped.
El criterio principal de valoración es la viabilidad y seguridad de la TC abdominal con contraste en el período postrasplante temprano, definida por el riesgo de nefropatía relacionada con el contraste o reacción alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico probado por biopsia de una neoplasia maligna hematológica
- Programado para someterse a SCT alogénico de un hermano donante compatible o de un donante no emparentado con compatibilidad 10/10 o 9/10 HLA. La elegibilidad para el trasplante depende de los criterios estándar e institucionales.
- Edad 18-60 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia al contraste documentada o notificada
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60
- Considerado demasiado enfermo por el médico para abandonar el piso para la toma de imágenes
- Estado de "nada por boca" por otras razones clínicas
Inclusión de Mujeres y Minorías
-Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tomografía computarizada con contraste
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Tomografía computarizada realizada entre el día +7 y el día +14.
Otros nombres:
Para optimizar la visualización de la mucosa intestinal, el paciente recibirá 1350 ml, o tanto como pueda tolerar, de contraste oral negativo para distender el intestino delgado una hora antes de la exploración.
Se inyectará un volumen basado en el peso de Optiray-350 a una velocidad de 4 cc/s, seguido de 50 cc de solución salina también a 4 cc/s.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de nefropatía relacionada con el contraste
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la administración de contraste intravenoso
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La nefropatía relacionada con el contraste se define como un aumento >25 % en la creatinina sérica desde el valor inicial (día de la TC) o un aumento de 0,5 mg/dl en valor absoluto, dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración del contraste intravenoso. Evaluado utilizando los Criterios Comunes para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 4.0. Se registrará la proporción de pacientes que desarrollan nefropatía por contraste. |
Línea de base hasta 72 horas después de la administración de contraste intravenoso
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Incidencia de reacción alérgica al contraste
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de contraste
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Evaluado utilizando los Criterios Comunes para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 4.0. Se registrará la proporción de pacientes que tendrán una reacción alérgica. |
Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de contraste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las puntuaciones de riesgo de la TC y la aparición de EICH aguda
Periodo de tiempo: 180 días
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Se revisarán las imágenes para detectar la presencia de realce anormal de la mucosa a lo largo del tracto gastrointestinal, incluida la vesícula biliar y el sistema biliar, engrosamiento de la pared intestinal, congestión de los vasos rectos, edema mesentérico, linfadenopatía mesentérica, engrosamiento de la pared intestinal y edema periportal.
El realce anormal de la mucosa GI, si está presente, se caracterizará por la intensidad relativa (leve, moderada, grave), el número de segmentos afectados (segmento único, dos segmentos o tres segmentos o más) y la ubicación de los segmentos afectados.
Otros hallazgos enumerados anteriormente proporcionarán datos binarios.
Todos los puntos de datos se utilizarán para la estratificación del riesgo de los pacientes de desarrollar GvHD.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Enfermedad de injerto contra huésped
Otros números de identificación del estudio
- 201404063
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