Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ брюшной полости для прогнозирования риска острой реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (GVHD)

10 июня 2015 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Ранняя посттрансплантационная КТ брюшной полости с контрастным усилением для прогнозирования риска острой реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

КТ брюшной полости с контрастированием будет выполнена через 1-2 недели после аллогенной трансплантации стволовых клеток, а рентгенологические признаки воспаления слизистой оболочки будут коррелировать с последующим развитием острой реакции «трансплантат против хозяина». Первичной конечной точкой является осуществимость и безопасность КТ брюшной полости с контрастированием в раннем посттрансплантационном периоде, что определяется риском контраст-зависимой нефропатии или аллергической реакции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией диагноз гематологического злокачественного новообразования
  • Планируется пройти аллогенную СКТ от совместимого родственного донора или неродственного донора, совпадающего по HLA на 10/10 или 9/10. Право на трансплантацию соответствует стандартным и институциональным критериям.
  • Возраст 18-60 лет
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Документированная или зарегистрированная аллергия на контраст
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60
  • Клиницист сочтет, что он слишком болен, чтобы покинуть зал для визуализации
  • Статус «Ничего в рот» по другим клиническим причинам

Включение женщин и меньшинств

- И мужчины, и женщины, и представители всех рас и этнических групп имеют право участвовать в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТ с контрастом
Радиация: Динамическая компьютерная томография с контрастным усилением
КТ-сканирование, выполненное между Днем +7 и Днем +14.
Другие имена:
  • КТ с контрастом
Лекарство: Йоверсол
Чтобы оптимизировать визуализацию слизистой оболочки кишечника, пациенту вводят 1350 мл или столько, сколько он может переносить, отрицательного перорального контраста, чтобы растянуть тонкую кишку за час до сканирования. Объем Optiray-350, основанный на весе, будет вводиться со скоростью 4 см3/с, а затем 50 см3 физиологического раствора для промывания также со скоростью 4 см3/с.
Другие имена:
  • Optiray-350

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нефропатии, связанной с контрастированием
Временное ограничение: Исходный уровень через 72 часа после внутривенного введения контраста

Нефропатия, связанная с контрастированием, определяется как увеличение уровня креатинина в сыворотке >25% от исходного уровня (в день КТ) или повышение абсолютного значения на 0,5 мг/дл в течение 48-72 часов после внутривенного введения контраста.

Оценено с использованием общих критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0.

Будет зарегистрирована доля пациентов, у которых разовьется контрастная нефропатия.
Исходный уровень через 72 часа после внутривенного введения контраста
Частота аллергических реакций на контраст
Временное ограничение: В течение 4 часов после введения контраста

Оценено с использованием общих критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0.

Доля пациентов, у которых будет зарегистрирована аллергическая реакция.
В течение 4 часов после введения контраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между показателями риска КТ и возникновением острой РТПХ
Временное ограничение: 180 дней
Изображения будут проверяться на наличие аномального усиления слизистой вдоль желудочно-кишечного тракта, включая желчный пузырь и билиарную систему, утолщение стенки кишечника, набухание прямых сосудов, отек брыжейки, брыжеечную лимфаденопатию, утолщение стенки кишечника и перипортальный отек. Аномальное усиление слизистой оболочки ЖКТ, если оно присутствует, будет характеризоваться относительной интенсивностью (легкая, умеренная, тяжелая), количеством пораженных сегментов (один сегмент, два сегмента, три сегмента и более) и расположением пораженных сегментов. Другие результаты, перечисленные выше, будут предоставлять бинарные данные. Затем все точки данных будут использоваться для стратификации риска развития РТПХ у пациентов.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201404063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Динамическая компьютерная томография с контрастным усилением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться