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Abdomen-CT zur Vorhersage des Risikos einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (GVHD)

10. Juni 2015 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Frühzeitige kontrastmittelverstärkte Abdomen-CT nach der Transplantation zur Vorhersage des Risikos einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Ein kontrastmittelverstärktes Abdomen-CT wird 1–2 Wochen nach der allogenen Stammzelltransplantation durchgeführt und der radiologische Nachweis einer Schleimhautentzündung wird mit der anschließenden Entwicklung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung korreliert. Der primäre Endpunkt ist die Durchführbarkeit und Sicherheit einer kontrastmittelverstärkten Abdomen-CT in der frühen Zeit nach der Transplantation, definiert durch das Risiko einer kontrastmittelbedingten Nephropathie oder allergischen Reaktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose einer hämatologischen Malignität
  • Es ist geplant, sich einer allogenen SCT von einem passenden Geschwisterspender oder einem nicht verwandten Spender zu unterziehen, der eine 10/10- oder 9/10-HLA-Übereinstimmung aufweist. Die Transplantationsberechtigung richtet sich nach Standard- und institutionellen Kriterien.
  • Alter 18-60 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder gemeldete Kontrastmittelallergie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60
  • Vom Arzt als zu krank eingestuft, um den Boden für die Bildgebung zu verlassen
  • Status „Nichts pro Mund“ aus anderen klinischen Gründen

Inklusion von Frauen und Minderheiten

– Für diesen Prozess sind sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-Scan mit Kontrastmittel
Strahlung: Dynamische kontrastmittelverstärkte Computertomographie
CT-Scan durchgeführt zwischen Tag +7 und Tag +14.
Andere Namen:
  • CT-Scan mit Kontrastmittel
Arzneimittel: Ioversol
Um die Darstellung der Darmschleimhaut zu optimieren, erhält der Patient eine Stunde vor dem Scan 1350 ml oder so viel wie ertragen kann negativen oralen Kontrastmittels, um den Dünndarm aufzublähen. Ein gewichtsbasiertes Volumen von Optiray-350 wird mit einer Geschwindigkeit von 4 cm³/Sek. injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 50 cm³ Kochsalzlösung, ebenfalls mit 4 cm³/Sek.
Andere Namen:
  • Optiray-350

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer kontrastmittelbedingten Nephropathie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 72 Stunden nach intravenöser Kontrastmittelgabe

Eine kontrastmittelbedingte Nephropathie ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert (Tag der CT) oder ein Anstieg des absoluten Werts um 0,5 mg/dl innerhalb von 48–72 Stunden nach der intravenösen Kontrastmittelgabe.

Bewertet anhand der Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute.

Der Anteil der Patienten, die eine Kontrastnephropathie entwickeln, wird erfasst.
Ausgangswert bis 72 Stunden nach intravenöser Kontrastmittelgabe
Auftreten einer kontrastmittelallergischen Reaktion
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Kontrastmittelgabe

Bewertet anhand der Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute.

Der Anteil der Patienten, bei denen eine allergische Reaktion auftritt, wird erfasst.
Innerhalb von 4 Stunden nach Kontrastmittelgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen CT-Risikowerten und dem Auftreten einer akuten GVHD
Zeitfenster: 180 Tage
Die Bilder werden auf das Vorhandensein einer abnormalen Schleimhautvergrößerung entlang des Magen-Darm-Trakts einschließlich der Gallenblase und des Gallensystems, einer Verdickung der Darmwand, einer Anschwellung der Vasa recta, eines mesenterialen Ödems, einer mesenterialen Lymphadenopathie, einer Verdickung der Darmwand und eines periportalen Ödems überprüft. Eine abnormale GI-Schleimhautvergrößerung, sofern vorhanden, wird durch die relative Intensität (leicht, mittelschwer, schwer), die Anzahl der betroffenen Segmente (einzelnes Segment, zwei Segmente oder drei Segmente oder mehr) und die Lage der betroffenen Segmente gekennzeichnet. Andere oben aufgeführte Ergebnisse liefern binäre Daten. Alle Datenpunkte werden dann zur Risikostratifizierung des Patienten für die Entwicklung einer GvHD verwendet.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201404063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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