Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasi CT az akut graft-versus-host betegség kockázatának előrejelzésére allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően (GVHD)

2015. június 10. frissítette: Washington University School of Medicine

Korai poszttranszplantáció Kontrasztanyagos hasi CT az akut graft-versus-host betegség kockázatának előrejelzésére allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően

A kontrasztanyagos hasi CT-t az allogén őssejt-transzplantáció után 1-2 héttel végezzük, és a nyálkahártya gyulladásának radiográfiás bizonyítékait korreláljuk a későbbi akut graft versus host betegség kialakulásával. Az elsődleges végpont a kontrasztanyagos hasi CT megvalósíthatósága és biztonságossága a korai poszttranszplantációs időszakban, amelyet a kontrasztanyaggal összefüggő nefropátia vagy allergiás reakció kockázata határoz meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hematológiai rosszindulatú daganat biopsziával igazolt diagnózisa
  • A tervek szerint allogén SCT-n kell átesnie egy megfelelő testvérdonortól vagy nem rokon donortól, aki 10/10 vagy 9/10 HLA-egyezésű. A transzplantációra való jogosultság szabványos és intézményi kritériumok szerint történik.
  • Életkor 18-60 év
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált vagy bejelentett kontrasztallergia
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60
  • A klinikus túl betegnek találta ahhoz, hogy elhagyja a padlót a képalkotáshoz
  • "Semmi szájon át" állapot egyéb klinikai okok miatt

A nők és a kisebbségek befogadása

- Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT vizsgálat kontraszttal
Sugárzás: Dinamikus kontrasztos komputertomográfia
CT-vizsgálat +7 és +14 nap között.
Más nevek:
  • CT vizsgálat kontraszttal
Drog: Ioversol
A bélnyálkahártya láthatóságának optimalizálása érdekében a betegnek 1350 ml, vagy amennyit elvisel, negatív orális kontrasztot kap a vékonybél kitágítására egy órával a szkennelés előtt. Az Optiray-350 tömegalapú mennyiségét 4 cm3/s sebességgel fecskendezik be, majd 50 cm3 sóoldatot szintén 4 cm3/s sebességgel.
Más nevek:
  • Optiray-350

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontrasztanyaggal összefüggő nephropathia előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 72 órával az intravénás kontraszt beadása után

A kontrasztanyaggal összefüggő nefropátia a szérum kreatininszint >25%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest (a CT napján), vagy az abszolút érték 0,5 mg/dL-es növekedése az intravénás kontraszt beadását követő 48-72 órán belül.

A National Cancer Institute Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0-s verziója alapján értékelték.

Feljegyezzük azoknak a betegeknek az arányát, akiknél kontrasztos nephropathia alakul ki.
Kiindulási állapot 72 órával az intravénás kontraszt beadása után
Kontraszt allergiás reakció előfordulása
Időkeret: A kontraszt beadása után 4 órán belül

A National Cancer Institute Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0-s verziója alapján értékelték.

Az allergiás reakcióban szenvedő betegek aránya rögzítésre kerül.
A kontraszt beadása után 4 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a CT kockázati pontszámok és az akut GVHD előfordulása között
Időkeret: 180 nap
A képeket felülvizsgálják a gyomor-bél traktus mentén, beleértve az epehólyagot és az eperendszert, a bélfal megvastagodását, a vasa recta megvastagodását, a mesenterialis ödémát, a mesenterialis lymphadenopathiát, a bélfal megvastagodását és a periportális ödémát. A kóros gyomor-bél traktus nyálkahártya fokozódását, ha jelen van, a relatív intenzitás (enyhe, közepes, súlyos), az érintett szegmensek száma (egy szegmens, két szegmens vagy három vagy több szegmens) és az érintett szegmensek elhelyezkedése jellemzi. A fent felsorolt ​​egyéb eredmények bináris adatokat szolgáltatnak. Ezután az összes adatpontot felhasználják a betegek kockázati rétegzésére a GvHD kialakulásához.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201404063

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel