腹部 CT 预测异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的风险 (GVHD)
2015年6月10日 更新者：Washington University School of Medicine
移植后早期对比增强腹部 CT 预测异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的风险
同种异体干细胞移植后 1-2 周将进行增强腹部 CT，粘膜炎症的影像学证据将与随后发生的急性移植物抗宿主病相关联。
主要终点是对比增强腹部 CT 在移植后早期的可行性和安全性，定义为对比剂相关肾病或过敏反应的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实的血液系统恶性肿瘤诊断
- 计划接受来自匹配的同胞供体或 10/10 或 9/10 HLA 匹配的无关供体的同种异体 SCT。 移植资格符合标准和制度标准。
- 年龄 18-60 岁
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 记录或报告的造影剂过敏
- 估计肾小球滤过率 (GFR) < 60
- 被临床医生认为病得太重不能离开地板进行成像
- 其他临床原因导致的“每口一无所有”状态
包容妇女和少数民族
- 男女老少以及所有种族和族裔群体的成员都有资格参加这项试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：增强CT扫描
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在第+7 天和第+14 天之间进行的CT 扫描。
其他名称：
为了优化肠粘膜的可视化，将在扫描前一小时给予患者 1350 毫升或尽可能多的口服阴性造影剂以扩张小肠。
基于重量的 Optiray-350 体积将以 4 cc/sec 的速率注入，随后同样以 4 cc/sec 的速率注入 50 cc 生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造影剂相关肾病的发生率
大体时间：静脉注射造影剂后 72 小时内的基线
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造影剂相关肾病定义为在静脉注射造影剂后 48-72 小时内血清肌酐较基线（CT 当天）增加 >25% 或绝对值增加 0.5 mg/dL。 使用国家癌症研究所不良事件通用标准 (NCI CTCAE) 4.0 版进行评估。 将记录发生造影剂肾病的患者比例。 |
静脉注射造影剂后 72 小时内的基线
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造影剂过敏反应的发生率
大体时间：造影剂给药后 4 小时内
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使用国家癌症研究所不良事件通用标准 (NCI CTCAE) 4.0 版进行评估。 过敏反应患者的比例将被记录下来。 |
造影剂给药后 4 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT风险评分与急性GVHD发生的相关性
大体时间：180天
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将检查图像是否存在沿胃肠道的异常粘膜增强，包括胆囊和胆道系统、肠壁增厚、直血管充血、肠系膜水肿、肠系膜淋巴结肿大、肠壁增厚和门静脉周围水肿。
异常 GI 粘膜增强（如果存在）的特征在于相对强度（轻度、中度、重度）、受累节段的数量（单节段、两节段或三节段或更多节段）以及受累节段的位置。
上面列出的其他发现将提供二进制数据。
然后所有数据点将用于患者发生 GvHD 的风险分层。
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180天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月10日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的