Scanner abdominal pour prédire le risque de réaction aiguë du greffon contre l'hôte après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GVHD)
10 juin 2015 mis à jour par: Washington University School of Medicine
TDM abdominale post-greffe précoce avec contraste pour prédire le risque de maladie aiguë du greffon contre l'hôte après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Une tomodensitométrie abdominale avec contraste sera réalisée 1 à 2 semaines après la greffe de cellules souches allogéniques, et les signes radiographiques d'inflammation des muqueuses seront corrélés avec le développement ultérieur d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte.
Le critère d'évaluation principal est la faisabilité et l'innocuité de la TDM abdominale avec produit de contraste dans la période post-greffe précoce, telle que définie par le risque de néphropathie liée au produit de contraste ou de réaction allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic prouvé par biopsie d'une hémopathie maligne
- Prévu pour subir une SCT allogénique d'un donneur frère ou sœur compatible ou d'un donneur non apparenté qui est compatible HLA 10/10 ou 9/10. L'éligibilité à la greffe est conforme aux critères standard et institutionnels.
- Âge 18-60 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie au produit de contraste documentée ou signalée
- Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) < 60
- Jugé trop malade par le clinicien pour quitter le sol pour l'imagerie
- Statut "rien par bouche" pour d'autres raisons cliniques
Inclusion des femmes et des minorités
-Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CT scan avec contraste
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CT scan réalisé entre J+7 et J+14.
Autres noms:
Pour optimiser la visualisation de la muqueuse intestinale, le patient recevra 1350 ml, ou autant que possible, de contraste oral négatif pour distendre l'intestin grêle une heure avant l'examen.
Un volume basé sur le poids d'Optiray-350 sera injecté à un débit de 4 cc/sec suivi de 50 cc de rinçage salin également à 4 cc/sec.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la néphropathie liée au contraste
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après l'administration intraveineuse de produit de contraste
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La néphropathie liée au produit de contraste est définie comme une augmentation > 25 % de la créatinine sérique par rapport au départ (jour de la TDM) ou une augmentation de 0,5 mg/dL en valeur absolue, dans les 48 à 72 heures suivant l'administration intraveineuse de produit de contraste. Évalué à l'aide des Critères communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version 4.0. La proportion de patients qui développent une néphropathie de contraste sera enregistrée. |
Au départ jusqu'à 72 heures après l'administration intraveineuse de produit de contraste
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Incidence de la réaction allergique au produit de contraste
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration du produit de contraste
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Évalué à l'aide des Critères communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version 4.0. La proportion de patients qui ont une réaction allergique sera enregistrée. |
Dans les 4 heures suivant l'administration du produit de contraste
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les scores de risque CT et la survenue de GVHD aiguë
Délai: 180 jours
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Les images seront examinées pour la présence d'un rehaussement anormal de la muqueuse le long du tractus gastro-intestinal, y compris la vésicule biliaire et le système biliaire, l'épaississement de la paroi intestinale, l'engorgement des vasa recta, l'œdème mésentérique, la lymphadénopathie mésentérique, l'épaississement de la paroi intestinale et l'œdème périportal.
Le rehaussement anormal de la muqueuse gastro-intestinale, s'il est présent, sera caractérisé par une intensité relative (légère, modérée, sévère), le nombre de segments impliqués (un seul segment, deux segments ou trois segments ou plus) et l'emplacement des segments impliqués.
D'autres résultats énumérés ci-dessus fourniront des données binaires.
Tous les points de données seront ensuite utilisés pour la stratification du risque du patient pour le développement de la GvHD.
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (Estimation)
17 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélome multiple
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Maladie du greffon contre l'hôte
Autres numéros d'identification d'étude
- 201404063
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