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TAC addominale per prevedere il rischio di malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (GVHD)

10 giugno 2015 aggiornato da: Washington University School of Medicine

TAC addominale precoce post-trapianto con mezzo di contrasto per predire il rischio di malattia acuta del trapianto contro l'ospite a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

La TC addominale con mezzo di contrasto verrà eseguita 1-2 settimane dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche e l'evidenza radiografica dell'infiammazione della mucosa sarà correlata con il successivo sviluppo della malattia acuta del trapianto contro l'ospite. L'endpoint primario è la fattibilità e la sicurezza della TC addominale con mezzo di contrasto nel primo periodo post-trapianto, come definito dal rischio di nefropatia correlata al mezzo di contrasto o reazione allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dalla biopsia di una neoplasia ematologica
  • Programmato per sottoporsi a SCT allogenico da un donatore di pari livello o da un donatore non imparentato con corrispondenza HLA 10/10 o 9/10. L'ammissibilità al trapianto è basata su criteri standard e istituzionali.
  • Età 18-60 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia al mezzo di contrasto documentata o segnalata
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 60
  • Ritenuto troppo malato dal medico per lasciare il pavimento per l'imaging
  • Stato "niente per bocca" per altri motivi clinici

Inclusione delle donne e delle minoranze

-Sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC con contrasto
Radiazione: Tomografia computerizzata con mezzo di contrasto dinamico
Scansione TC eseguita tra il giorno +7 e il giorno +14.
Altri nomi:
  • TAC con contrasto
Droga: Ioversol
Per ottimizzare la visualizzazione della mucosa intestinale, al paziente verranno somministrati 1350 ml, o quanto può essere tollerato, di contrasto orale negativo per distendere l'intestino tenue un'ora prima della scansione. Verrà iniettato un volume basato sul peso di Optiray-350 a una velocità di 4 cc/sec seguito da 50 cc di soluzione salina a filo anche a 4 cc/sec.
Altri nomi:
  • Optiray-350

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nefropatia correlata al mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione endovenosa del contrasto

La nefropatia correlata al mezzo di contrasto è definita come un aumento >25% della creatinina sierica rispetto al basale (giorno della TC) o un aumento di 0,5 mg/dL in valore assoluto, entro 48-72 ore dalla somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto.

Valutato utilizzando i criteri comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 4.0.

Verrà registrata la percentuale di pazienti che sviluppano nefropatia da contrasto.
Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione endovenosa del contrasto
Incidenza della reazione allergica al mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione del contrasto

Valutato utilizzando i criteri comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 4.0.

La percentuale di pazienti che verrà registrata una reazione allergica.
Entro 4 ore dalla somministrazione del contrasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i punteggi di rischio CT e l'insorgenza di GVHD acuta
Lasso di tempo: 180 giorni
Le immagini verranno esaminate per la presenza di un miglioramento della mucosa anormale lungo il tratto gastrointestinale tra cui cistifellea e sistema biliare, ispessimento della parete intestinale, ingorgo di vasa recta, edema mesenterico, linfoadenopatia mesenterica, ispessimento della parete intestinale ed edema periportale. L'enhancement anormale della mucosa gastrointestinale, se presente, sarà caratterizzato da intensità relativa (lieve, moderata, grave), numero di segmenti interessati (singolo segmento, due segmenti o tre segmenti o più) e localizzazione dei segmenti interessati. Altri risultati sopra elencati forniranno dati binari. Tutti i punti dati verranno quindi utilizzati per la stratificazione del rischio del paziente per lo sviluppo di GvHD.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201404063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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