Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa jamy brzusznej w celu przewidywania ryzyka ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (GVHD)

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wczesna po przeszczepie tomografia komputerowa jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym w celu przewidywania ryzyka ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

TK jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie wykonane 1-2 tygodnie po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych, a radiologiczne dowody zapalenia błony śluzowej zostaną skorelowane z późniejszym rozwojem ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonalność i bezpieczeństwo TK jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym we wczesnym okresie po przeszczepie, zgodnie z ryzykiem wystąpienia nefropatii lub reakcji alergicznej związanej z kontrastem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją diagnoza nowotworu hematologicznego
  • Zaplanowane poddanie się allogenicznemu SCT od dopasowanego dawcy z rodzeństwa lub dawcy niespokrewnionego, który ma zgodność HLA 10/10 lub 9/10. Kwalifikacja do przeszczepu jest zgodna ze standardowymi i instytucjonalnymi kryteriami.
  • Wiek 18-60 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana lub zgłoszona alergia na środek kontrastowy
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60
  • Uznany przez lekarza za zbyt chorego, aby opuścić podłogę w celu obrazowania
  • Stan „nic na usta” z innych powodów klinicznych

Integracja kobiet i mniejszości

- Do tej próby kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tomografia komputerowa z kontrastem
Promieniowanie: Dynamiczna tomografia komputerowa z kontrastem
Tomografia komputerowa wykonana między dniem +7 a dniem +14.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa z kontrastem
Lek: Ioversol
Aby zoptymalizować wizualizację błony śluzowej jelit, pacjent otrzyma 1350 ml lub tyle, ile może tolerować kontrast doustny o ujemnym zabarwieniu w celu rozciągnięcia jelita cienkiego na godzinę przed badaniem. Objętość Optiray-350 oparta na masie zostanie wstrzyknięta z szybkością 4 cm3/s, po czym nastąpi przepłukanie 50 cm3 soli fizjologicznej również z szybkością 4 cm3/s.
Inne nazwy:
  • Optiray-350

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nefropatii związanej z kontrastem
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 72 godziny po dożylnym podaniu kontrastu

Nefropatię związaną z kontrastem definiuje się jako >25% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości początkowej (dzień CT) lub wzrost wartości bezwzględnej o 0,5 mg/dl w ciągu 48-72 godzin od dożylnego podania środka kontrastowego.

Oceniono na podstawie wspólnych kryteriów dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) w wersji 4.0.

Odnotowany zostanie odsetek pacjentów, u których rozwinęła się nefropatia kontrastowa.
Linia bazowa przez 72 godziny po dożylnym podaniu kontrastu
Częstość występowania reakcji alergicznej na kontrast
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po podaniu kontrastu

Oceniono na podstawie wspólnych kryteriów dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) w wersji 4.0.

Odsetek pacjentów, u których wystąpi reakcja alergiczna, zostanie odnotowany.
W ciągu 4 godzin po podaniu kontrastu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między ocenami ryzyka CT a występowaniem ostrej GVHD
Ramy czasowe: 180 dni
Obrazy zostaną poddane przeglądowi pod kątem obecności nieprawidłowego wzmocnienia błony śluzowej wzdłuż przewodu pokarmowego, w tym pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, pogrubienia ściany jelita, obrzęku naczyń prostych, obrzęku krezki, węzłów chłonnych krezki, pogrubienia ściany jelita i obrzęku okołowrotnego. Nieprawidłowe wzmocnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, jeśli występuje, będzie charakteryzowane względną intensywnością (łagodna, umiarkowana, ciężka), liczbą zajętych segmentów (pojedynczy segment, dwa segmenty lub trzy segmenty lub więcej) oraz lokalizacją zajętych segmentów. Inne wyniki wymienione powyżej dostarczą danych binarnych. Wszystkie punkty danych zostaną następnie wykorzystane do stratyfikacji ryzyka pacjenta w celu opracowania GvHD.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201404063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dynamiczna tomografia komputerowa z kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj