Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale CT om het risico op acute graft-versus-host-ziekte te voorspellen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (GVHD)

10 juni 2015 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Vroege post-transplantatie contrastversterkte CT van de buik om het risico op acute graft-versus-host-ziekte na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te voorspellen

1-2 weken na allogene stamceltransplantatie zal contrastversterkte abdominale CT worden uitgevoerd, en radiografisch bewijs van slijmvliesontsteking zal worden gecorreleerd met de daaropvolgende ontwikkeling van acute graft-versus-host-ziekte. Het primaire eindpunt is de haalbaarheid en veiligheid van contrastversterkte abdominale CT in de vroege post-transplantatieperiode, zoals gedefinieerd door het risico op contrastgerelateerde nefropathie of allergische reactie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen diagnose van een hematologische maligniteit
  • Gepland om allogene SCT te ondergaan van een gematchte broer of zus donor of een niet-verwante donor die 10/10 of 9/10 HLA-match is. Geschiktheid voor transplantatie is per standaard en institutionele criteria.
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde of gerapporteerde contrastallergie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60
  • Door clinicus te ziek bevonden om de vloer te verlaten voor beeldvorming
  • "Nothing-per-mouth"-status om andere klinische redenen

Inclusie van vrouwen en minderheden

- Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-scan met contrast
Straling: Dynamische contrastversterkte computertomografie
CT-scan uitgevoerd tussen dag +7 en dag +14.
Andere namen:
  • CT-scan met contrast
Geneesmiddel: Ioversol
Om de visualisatie van het darmslijmvlies te optimaliseren, krijgt de patiënt 1350 ml, of zoveel als kan worden getolereerd, negatief oraal contrastmiddel om de dunne darm op te rekken, een uur voorafgaand aan het scannen. Een op gewicht gebaseerd volume Optiray-350 wordt geïnjecteerd met een snelheid van 4 cc/sec, gevolgd door 50 cc spoeling met zoutoplossing, eveneens met 4 cc/sec.
Andere namen:
  • Optiray-350

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van contrastgerelateerde nefropathie
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na intraveneuze contrasttoediening

Contrastgerelateerde nefropathie wordt gedefinieerd als >25% toename in serumcreatinine vanaf baseline (dag van CT) of 0,5 mg/dL toename in absolute waarde, binnen 48-72 uur na intraveneuze contrasttoediening.

Beoordeeld met behulp van de Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute.

Het percentage patiënten dat contrastnefropathie ontwikkelt, zal worden geregistreerd.
Basislijn tot 72 uur na intraveneuze contrasttoediening
Incidentie van contrastallergie
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na toediening van het contrastmiddel

Beoordeeld met behulp van de Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute.

Het percentage patiënten dat een allergische reactie krijgt, wordt geregistreerd.
Binnen 4 uur na toediening van het contrastmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen CT-risicoscores en het optreden van acute GVHD
Tijdsspanne: 180 dagen
Beelden zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van abnormale mucosale versterking langs het maagdarmkanaal, waaronder galblaas en galsysteem, verdikking van de darmwand, stuwing van vasa recta, mesenteriaal oedeem, mesenteriale lymfadenopathie, verdikking van de darmwand en periportaal oedeem. Abnormale gastro-intestinale mucosale verbetering, indien aanwezig, wordt gekenmerkt door relatieve intensiteit (licht, matig, ernstig), aantal betrokken segmenten (enkel segment, twee segmenten of drie of meer segmenten) en locatie van betrokken segmenten. Andere hierboven genoemde bevindingen zullen binaire gegevens opleveren. Alle gegevenspunten worden vervolgens gebruikt voor de risicostratificatie van de patiënt voor het ontwikkelen van GvHD.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201404063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren