TC abdominal para prever o risco de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (GVHD)
10 de junho de 2015 atualizado por: Washington University School of Medicine
TC abdominal com contraste precoce pós-transplante para prever o risco de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
A TC abdominal com contraste será realizada 1-2 semanas após o transplante alogênico de células-tronco, e a evidência radiográfica de inflamação da mucosa será correlacionada com o desenvolvimento subseqüente da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro.
O objetivo primário é a viabilidade e segurança da TC abdominal com contraste no período inicial pós-transplante, conforme definido pelo risco de nefropatia ou reação alérgica relacionada ao contraste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado por biópsia de malignidade hematológica
- Programado para passar por SCT alogênico de um doador irmão compatível ou um doador não aparentado que seja 10/10 ou 9/10 HLA compatível. A elegibilidade para transplante segue critérios padrão e institucionais.
- Idade 18-60 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia ao contraste documentada ou relatada
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 60
- Considerado muito doente pelo médico para deixar o chão para imagens
- Status de "nada por boca" por outras razões clínicas
Inclusão de Mulheres e Minorias
-Tanto homens quanto mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tomografia computadorizada com contraste
|
Tomografia computadorizada realizada entre o dia +7 e o dia +14.
Outros nomes:
Para otimizar a visualização da mucosa intestinal, o paciente receberá 1.350 ml, ou tanto quanto puder ser tolerado, de contraste oral negativo para distender o intestino delgado uma hora antes do exame.
Um volume baseado no peso de Optiray-350 será injetado a uma taxa de 4 cc/s seguido de 50 cc de soro fisiológico também a 4 cc/s.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de nefropatia relacionada ao contraste
Prazo: Linha de base até 72 horas após a administração de contraste intravenoso
|
A nefropatia relacionada ao contraste é definida como um aumento >25% na creatinina sérica a partir da linha de base (dia da TC) ou um aumento de 0,5 mg/dL em valor absoluto, dentro de 48-72 horas após a administração de contraste intravenoso. Avaliado usando os Critérios Comuns para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) Versão 4.0. A proporção de pacientes que desenvolvem nefropatia por contraste será registrada. |
Linha de base até 72 horas após a administração de contraste intravenoso
|
|
Incidência de reação alérgica ao contraste
Prazo: Dentro de 4 horas após a administração do contraste
|
Avaliado usando os Critérios Comuns para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) Versão 4.0. A proporção de pacientes que tiveram uma reação alérgica será registrada. |
Dentro de 4 horas após a administração do contraste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre escores de risco de CT e ocorrência de DECH aguda
Prazo: 180 dias
|
As imagens serão revisadas quanto à presença de realce anormal da mucosa ao longo do trato gastrointestinal, incluindo vesícula biliar e sistema biliar, espessamento da parede intestinal, ingurgitamento dos vasos retos, edema mesentérico, linfadenopatia mesentérica, espessamento da parede intestinal e edema periportal.
O realce anormal da mucosa gastrointestinal, se presente, será caracterizado pela intensidade relativa (leve, moderada, grave), número de segmentos envolvidos (segmento único, dois segmentos ou três segmentos ou mais) e localização dos segmentos envolvidos.
Outras descobertas listadas acima fornecerão dados binários.
Todos os pontos de dados serão então usados para estratificação de risco do paciente para desenvolver GvHD.
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
Outros números de identificação do estudo
- 201404063
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .